Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Endoskopii Podstawowej Opieki Zdrowotnej Alberty (APC-Endo). (APC-Endo)

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Brian Rowe, University of Alberta

Prospektywne badanie jakości kolonoskopii wykonywanych przez endoskopistów podstawowej opieki zdrowotnej w Albercie w Kanadzie

Przypuszcza się, że kolonoskopiści podstawowej opieki zdrowotnej są w stanie osiągnąć wzorce jakości kolonoskopii, w tym intubację jelita ślepego i wykrywanie gruczolaka oraz odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.

To prospektywne badanie jest pierwszą dogłębną analizą jakości procedur kolonoskopowych wykonywanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie prowincji w Kanadzie.

Ponadto badanie APC Endo jest pierwszym, w którym w ramach tego samego badania bezpośrednio zbadano zarówno jakość kolonoskopii, jak i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją rozbieżne dane dotyczące jakości kolonoskopii wykonywanych przez lekarzy rodzinnych i internistów ogólnych. Obecnie w Kanadzie gastroenterolodzy i chirurdzy ogólni wykonują 97% kolonoskopii, ale zbyt długi czas oczekiwania świadczy o niedoborze kolonoskopistów w Kanadzie. Niedobór ten będzie niezmiennie się pogłębiał w miarę starzenia się naszej populacji i coraz większej liczby Kanadyjczyków poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.

Jedną z metod zaradzenia temu względnemu niedoborowi kolonoskopistów jest szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie chorób przewodu pokarmowego i endoskopii. Aby ci lekarze byli uzasadnioną opcją w wykonywaniu kolonoskopii; należy jednak wykazać, że jako grupa są w stanie sprostać wymaganiom kompetencji w zakresie kolonoskopii.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne będzie pierwszym badaniem prospektywnie analizującym badania kolonoskopowe wykonywane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie prowincji. Wykorzystując przede wszystkim wskaźniki intubacji jelita ślepego i wskaźniki wykrywalności gruczolaka, wraz z innymi parametrami jakości, w tym badaniu porównane zostaną wyniki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Albercie ze standardowymi punktami odniesienia w zakresie kompetencji kolonoskopii.

Dane zostaną zebrane za pomocą formularzy opisów przypadków wypełnionych w czasie kolonoskopii, przeglądu wyników patologii kolonoskopii pacjentów oraz ankiety telefonicznej po zabiegu w celu zbadania wskaźników satysfakcji pacjentów.

Jeśli to badanie wykaże, że standardy jakości są rzeczywiście spełnione, zachęca się do przyszłego szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie medycyny żołądkowo-jelitowej i endoskopii, aby pomóc w zaradzeniu obecnym i przyszłym niedoborom kolonoskopistów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Barrhead, Alberta, Kanada, T7N 1M1
        • Barrhead Healthcare Centre
      • Bonnyville, Alberta, Kanada, T9N 1M3
        • Bonnyville Healthcare Centre
      • Camrose, Alberta, Kanada, T4V 1Y5
        • St. Mary's Hospital
      • Daysland, Alberta, Kanada, T08 1A0
        • Daysland Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 0N5
        • Queen Elizabeth 2 Hospital
      • Lac La Biche, Alberta, Kanada, T0A 2C0
        • William J. Cadzow Health Centre
      • Mclennan, Alberta, Kanada, T0H 2L0
        • Sacred Heart Hospital
      • Peace River, Alberta, Kanada, T8S 1T6
        • Peace River Community Health Centre
      • Pincher Creek, Alberta, Kanada, T0K 1W0
        • Pincher Creek Hospital
      • Ponoka, Alberta, Kanada, T4J 1P1
        • Ponoka Hospital and Care Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
      • Taber, Alberta, Kanada, T1G 1N9
        • Taber Hospital
      • Whitecourt, Alberta, Kanada, T7S 1M8
        • Whitecourt Healthcare Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze zajmujący się kolonoskopią: Wszyscy lekarze rodzinni i interniści ogólni w Albercie, którzy wykonują kolonoskopie, zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału w anonimowym zbieraniu danych dotyczących jakości kolonoskopii, które wykonują przez okres dwóch miesięcy.

Wszyscy pacjenci poddawani kolonoskopii wykonanej przez lekarza endoskopistę APC-Endo w okresie badania zostaną poproszeni w czasie endoskopii o wyrażenie zgody na telefoniczną ankietę po zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani kolonoskopii wykonanej przez lekarza endoskopistę APC-Endo w okresie badania zostaną poproszeni w czasie endoskopii o zgodę na telefon po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, z którymi nie będzie można się skontaktować w celu przeprowadzenia ankiety telefonicznej po zabiegu. (np. wyprowadzka z kraju w następnym miesiącu)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub mówić w podstawowym języku angielskim
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie byli w stanie wypełnić wstępnej zgody na kolonoskopię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze kolonoskopiści

Wszyscy lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze rodzinni i interniści ogólni), którzy wykonują kolonoskopie, zostali poproszeni o dobrowolny udział w badaniu APC-Endo.

Wszyscy pacjenci poddani kolonoskopii wykonanej przez endoskopistę lekarza prowadzącego badanie APC-Endo zostali poproszeni w czasie endoskopii o wyrażenie zgody na telefoniczną ankietę po zabiegu.

Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kolonoskopii wykonanych przez lekarza prowadzącego badanie APC-Endo w okresie dwóch miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych intubacji jelita ślepego (surowy)
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Odsetek udanych intubacji jelita ślepego (surowy) = (łączna liczba wykonanych kolonoskopii, podczas których wykonano intubację jelita ślepego / całkowita liczba prób kolonoskopii) x 100
W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Odsetek udanych intubacji jelita ślepego (skorygowany)
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Odsetek udanych intubacji jelita ślepego (skorygowany) = całkowita liczba wykonanych kolonoskopii, w których uzyskano intubację jelita ślepego / (całkowita liczba prób kolonoskopii - niekompletne kolonoskopie z powodu złego przygotowania jelita, zwężenia okrężnicy, awarii sprzętu lub ciężkiego endoskopowego zapalenia jelita grubego)
W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Współczynnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Kiedy dostępna jest patologia z kolonoskopii (średnio 2-3 tygodnie po zabiegu)
Współczynnik wykrywania gruczolaków to liczba patologicznie zweryfikowanych gruczolaków na liczbę wykonanych kolonoskopii. Współczynnik wykrywania gruczolaków = całkowita liczba potwierdzonych patologicznie gruczolaków / liczba prób kolonoskopii.
Kiedy dostępna jest patologia z kolonoskopii (średnio 2-3 tygodnie po zabiegu)
Odsetek mężczyzn w wieku 50 lat i starszych poddawanych pierwszej kolonoskopii z powodu gruczolaka
Ramy czasowe: Kiedy dostępna jest patologia z kolonoskopii (średnio 2-3 tygodnie po zabiegu)

Odsetek pacjentów z gruczolakiem = (liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii / całkowita liczba wykonanych kolonoskopii) x 100.

W przypadku tego konkretnego wyniku: zbadaliśmy ten wynik dla mężczyzn w wieku 50 lat i starszych poddawanych pierwszej kolonoskopii.

Kiedy dostępna jest patologia z kolonoskopii (średnio 2-3 tygodnie po zabiegu)
Odsetek kobiet w wieku 50 lat i starszych poddawanych pierwszej kolonoskopii z powodu gruczolaka
Ramy czasowe: [Gdy dostępna jest patologia z kolonoskopii (średnio 2-3 tygodnie po zabiegu)]

Odsetek pacjentów z gruczolakiem = (liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii / całkowita liczba wykonanych kolonoskopii) x 100.

W przypadku tego konkretnego wyniku: zbadaliśmy ten wynik dla kobiet w wieku 50 lat i starszych poddawanych pierwszej kolonoskopii.

[Gdy dostępna jest patologia z kolonoskopii (średnio 2-3 tygodnie po zabiegu)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania kolonoskopii: krwawienie, perforacja, powikłania sercowo-płucne wtórne do świadomej sedacji i śmierci.
Ramy czasowe: W ciągu czterech (4) tygodni od kolonoskopii

Potencjalne poważne powikłania kolonoskopii obejmują krwawienie, perforację, powikłania sercowo-płucne wtórne do świadomej sedacji i śmierci.

Potencjalne poważne powikłania zostaną określone na podstawie karty przypadku (zgłoszonej przez lekarza) oraz telefonicznej ankiety satysfakcji pacjenta (średnio cztery tygodnie po kolonoskopii).

Wszystkie potencjalne poważne powikłania kolonoskopii będą oceniane na zewnątrz.

W ciągu czterech (4) tygodni od kolonoskopii
Czas wycofania kolonoskopii w przypadkach, w których nie znaleziono zmian
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Czas wycofania zostanie zdefiniowany jako czas od opuszczenia kątnicy do wyjścia kolonoskopu z odbytu. Zostanie to obliczone dla przypadków, w których nie stwierdzono żadnych uszkodzeń.
W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Komfort pacjenta podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)

Aby określić poziom komfortu pacjentów podczas kolonoskopii, zastosowane zostanie pięciopunktowe pytanie stosowane przez Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy w Wielkiej Brytanii.

Dyskomfort pacjenta w 5-stopniowej skali:

0 oznacza brak dyskomfortu;

  1. to jeden lub dwa epizody dyskomfortu, dobrze tolerowane;
  2. jest więcej niż dwa epizody dyskomfortu odpowiednio tolerowane;
  3. jest znaczny dyskomfort odczuwany kilkakrotnie podczas zabiegu;
  4. to skrajny dyskomfort odczuwany często podczas całej procedury.

Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 4, przy czym 4 oznacza wartość gorszą.

W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Zadowolenie pacjenta z czasu oczekiwania na endoskopię
Ramy czasowe: Ankieta telefoniczna satysfakcji pacjenta (średnio 4 tygodnie po kolonoskopii)

Zadowolenie pacjentów z czasu oczekiwania na endoskopię będzie rejestrowane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w czasie telefonicznej ankiety pacjenta. 7 jest bardzo zadowolony, a 1 jest bardzo niezadowolony

minimalny wynik = 1 maksymalny wynik = 7

Ankieta telefoniczna satysfakcji pacjenta (średnio 4 tygodnie po kolonoskopii)
Zadowolenie pacjentów z doświadczeń szpitalnych w zakresie kolonoskopii
Ramy czasowe: Ankieta telefoniczna satysfakcji pacjenta (średnio 4 tygodnie po kolonoskopii)

Zadowolenie pacjentów z pobytu w szpitalu podczas kolonoskopii będzie rejestrowane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w czasie telefonicznego badania satysfakcji pacjentów.

7 = bardzo zadowolony

1 = bardzo niezadowolony

Minimalny wynik = 1 Maksymalny wynik = 7

Ankieta telefoniczna satysfakcji pacjenta (średnio 4 tygodnie po kolonoskopii)
Czas zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Czas zabiegu kolonoskopii będzie określany jako czas od pierwszego wprowadzenia kolonoskopu do momentu jego usunięcia z odbytu.
W czasie kolonoskopii (DZIEŃ 1 badania)
Odsetek pacjentów skierowanych do specjalisty.
Ramy czasowe: W ciągu czterech (4) tygodni od kolonoskopii
Określony zostanie odsetek pacjentów, którzy mają zostać skierowani do specjalistów z powodu dolegliwości żołądkowo-jelitowych, z powodu których wykonano kolonoskopię, oraz zestawiony zostanie powód skierowania. Odsetek skierowań zostanie określony zarówno na podstawie czasu kolonoskopii (zgłoszenie lekarza), jak i telefonicznej ankiety satysfakcji pacjenta (zgłoszenie pacjenta).
W ciągu czterech (4) tygodni od kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael R Kolber, MD, CCFP, University of Alberta
  • Główny śledczy: Brian H Rowe, MD, CCFP(EM), University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-APCEndo-MK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .