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アルバータプライマリケア内視鏡検査 (APC-Endo) 研究 (APC-Endo)

2012年8月14日 更新者：Brian Rowe、University of Alberta

カナダ、アルバータ州のプライマリケア内視鏡医が実施する大腸内視鏡検査の質に関する前向き研究

プライマリ ケアの結腸内視鏡医は、盲腸挿管や腺腫の検出率、重篤な有害事象の発生率など、結腸内視鏡検査の質のベンチマークを達成できると仮定されています。

この前向き研究は、カナダの州レベルでプライマリケア医によって実施される大腸内視鏡手術の質を詳細に分析した初めての研究です。

さらに、APC Endo 研究は、同じ研究で大腸内視鏡検査の質と患者満足度の両方を直接調査した初めての研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家庭医と一般内科医が実施する大腸内視鏡検査の質については、矛盾するデータが存在します。 現在、カナダでは消化器内科医と一般外科医が大腸内視鏡検査の 97% を行っていますが、待ち時間が長すぎるため、カナダの大腸内視鏡医の不足が浮き彫りになっています。 この人口不足は、人口が高齢化し、より多くのカナダ人が結腸直腸癌のスクリーニングを受けるにつれて、常に悪化するでしょう.

大腸内視鏡医のこの相対的な不足を改善する 1 つの方法は、消化器内科と内視鏡検査のプライマリ ケア医を訓練することです。 これらの医師が大腸内視鏡検査の提供において正当な選択肢となるために;ただし、グループとして、結腸内視鏡検査能力の基準を満たすことができることを示す必要があります。

この多施設観察研究は、州レベルでプライマリケア医が実施した大腸内視鏡検査を前向きに分析する最初の研究となります。 この研究では、主に盲腸挿管率と腺腫検出率を他の品質パラメーターとともに使用して、アルバータ州のプライマリケア医の結果を大腸内視鏡検査能力の標準ベンチマークと比較します。

データは、結腸内視鏡検査時に記入された症例報告フォームを使用して収集され、患者の結腸内視鏡検査の病理結果を確認し、手術後の電話調査で患者の満足度を調べます。

この研究が質のベンチマークが実際に満たされていることを実証した場合、現在および将来の大腸内視鏡検査医の不足に対処するために、消化器内科および内視鏡検査に関するプライマリケア医の将来のトレーニングが奨励される.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
577

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Barrhead、Alberta、カナダ、T7N 1M1
        • Barrhead Healthcare Centre
      • Bonnyville、Alberta、カナダ、T9N 1M3
        • Bonnyville Healthcare Centre
      • Camrose、Alberta、カナダ、T4V 1Y5
        • St. Mary's Hospital
      • Daysland、Alberta、カナダ、T08 1A0
        • Daysland Health Centre
      • Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 0N5
        • Queen Elizabeth 2 Hospital
      • Lac La Biche、Alberta、カナダ、T0A 2C0
        • William J. Cadzow Health Centre
      • Mclennan、Alberta、カナダ、T0H 2L0
        • Sacred Heart Hospital
      • Peace River、Alberta、カナダ、T8S 1T6
        • Peace River Community Health Centre
      • Pincher Creek、Alberta、カナダ、T0K 1W0
        • Pincher Creek Hospital
      • Ponoka、Alberta、カナダ、T4J 1P1
        • Ponoka Hospital and Care Centre
      • St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
      • Taber、Alberta、カナダ、T1G 1N9
        • Taber Hospital
      • Whitecourt、Alberta、カナダ、T7S 1M8
        • Whitecourt Healthcare Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸内視鏡検査医: アルバータ州のすべてのかかりつけ医と大腸内視鏡検査を実施する一般内科医は、2 か月間実施する大腸内視鏡検査の質に関する匿名化されたデータ収集に自発的に参加するよう招待されます。

研究期間中にAPC-Endo医師の内視鏡検査医によって大腸内視鏡検査を受けたすべての患者は、内視鏡検査時に、処置後の電話調査に同意するように求められます。

説明

包含基準:

  • 研究期間中にAPC-Endo医師の内視鏡医によって大腸内視鏡検査を受けたすべての患者は、内視鏡検査時に、処置後の電話に同意するようにアプローチされます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 術後の電話調査で連絡が取れない患者様。 （例：翌月に国外へ引っ越す場合）
  • 基本的な英語が理解できない、または話すことができない患者
  • 大腸内視鏡検査の最初の同意を完了することができなかったような認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内視鏡医

大腸内視鏡検査を実施するすべてのプライマリケア医（家庭医および一般内科医）に、APC-Endo研究に自発的に参加するよう働きかけました。

APC-Endo研究内視鏡検査医による結腸内視鏡検査を受けたすべての患者は、内視鏡検査の時点で、手術後の電話調査に同意するように求められました。
手順：大腸内視鏡検査
APC-Endo研究の医師が2か月間に実施したすべての大腸内視鏡検査に関するデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した盲腸挿管の割合 (粗)
時間枠：大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
成功した盲腸挿管 (原油) の割合 = (盲腸挿管が達成された場所で実行された大腸内視鏡検査の合計数 / 試行された大腸内視鏡検査の合計数) x 100
大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
成功した盲腸挿管の割合 (調整済み)
時間枠：大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
成功した盲腸挿管の割合 (調整済み) = 盲腸挿管が達成された場所で実行された大腸内視鏡検査の総数 / (試行された大腸内視鏡検査の総数 - 不十分な腸の準備、結腸狭窄、機器の故障、または重度の内視鏡的大腸炎による不完全な大腸内視鏡検査)
大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査による病理が利用可能な場合（平均して処置後 2 ～ 3 週間）
腺腫検出率は、実施された大腸内視鏡検査の数あたりの病理学的に確認された腺腫の数です。 腺腫検出率 = 病理学的に確認された腺腫の総数 / 試行された大腸内視鏡検査の数。
大腸内視鏡検査による病理が利用可能な場合（平均して処置後 2 ～ 3 週間）
腺腫を伴う初めての大腸内視鏡検査を受ける 50 歳以上の男性の割合
時間枠：大腸内視鏡検査による病理が利用可能な場合（平均して処置後 2 ～ 3 週間）

腺腫を有する患者の割合 = (大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者の数 / 試行された大腸内視鏡検査の総数) x 100.

この特定の結果について: 50 歳以上の初めての大腸内視鏡検査を受ける男性について、この結果を調査しました。
大腸内視鏡検査による病理が利用可能な場合（平均して処置後 2 ～ 3 週間）
腺腫を伴う初めての大腸内視鏡検査を受ける 50 歳以上の女性の割合
時間枠：【大腸内視鏡による病理所見がある場合（平均して術後2～3週間）】

腺腫を有する患者の割合 = (大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出された患者の数 / 試行された大腸内視鏡検査の総数) x 100.

この特定の結果について: 50 歳以上の初めての大腸内視鏡検査を受ける女性について、この結果を調査しました。
【大腸内視鏡による病理所見がある場合（平均して術後2～3週間）】

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の合併症：出血、穿孔、意識下鎮静に続発する心肺合併症、および死亡。
時間枠：大腸内視鏡検査後 4 週間以内

大腸内視鏡検査の潜在的な重篤な合併症には、出血、穿孔、意識下鎮静に続発する心肺合併症、および死亡が含まれます。

潜在的な重篤な合併症は、症例報告書（医師が報告）および患者満足度電話調査（大腸内視鏡検査の平均4週間後）から決定されます。

大腸内視鏡検査のすべての潜在的な重篤な合併症は、外部から判断されます。
大腸内視鏡検査後 4 週間以内
大腸内視鏡検査は、病変が見つからない場合に時間を短縮します
時間枠：大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
離脱時間は、結腸鏡が盲腸を離れてから肛門から出るまでの時間として定義されます。 これは、病変が見つからなかった場合に計算されます。
大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
大腸内視鏡検査中の患者の快適性
時間枠：大腸内視鏡検査時（研究の1日目）

大腸内視鏡検査中の患者の快適度を判断するために、英国の消化器内視鏡検査に関する共同諮問グループが使用する 5 項目の質問が使用されます。

5 段階評価での患者の不快感:

0 は不快ではありません。

  1. 1 回または 2 回の不快感があり、忍容性は良好です。
  2. 2回以上の不快感に十分耐えられるか;
  3. 処置中に数回経験した重大な不快感です。
  4. 極度の不快感は、手順全体で頻繁に経験されます。

最小値 = 0、最大値 = 4、4 が悪い。
大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
内視鏡検査の待ち時間に対する患者の満足度
時間枠：患者満足度電話調査時（大腸内視鏡検査後平均4週間）

内視鏡検査の待ち時間に対する患者の満足度は、患者の電話調査時に 7 ポイントのリッカート尺度を使用して記録されます。 7が非常に満足、1が非常に不満

最小スコア = 1 最大スコア = 7
患者満足度電話調査時（大腸内視鏡検査後平均4週間）
大腸内視鏡検査の病院での経験に対する患者の満足度
時間枠：患者満足度電話調査時（大腸内視鏡検査後平均4週間）

結腸内視鏡検査中の病院での経験に対する患者の満足度は、患者満足度の電話調査時に 7 ポイントのリッカート スケールを使用して記録されます。

7 = 非常に満足

1 = 非常に不満

最小スコア = 1 最大スコア = 7
患者満足度電話調査時（大腸内視鏡検査後平均4週間）
大腸内視鏡検査時間
時間枠：大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
大腸内視鏡処置時間は、大腸内視鏡の最初の挿入から肛門から取り除かれるまでの時間として定義されます。
大腸内視鏡検査時（研究の1日目）
専門医に紹介された患者の割合。
時間枠：大腸内視鏡検査後 4 週間以内
大腸内視鏡検査が実施された胃腸の愁訴のために、専門医に紹介されると予想される患者の割合が決定され、紹介の理由が表にされます。 紹介率は、大腸内視鏡検査の時間（医師の報告）と患者満足度の電話調査（患者の報告）の両方から決定されます。
大腸内視鏡検査後 4 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Ministry of Health - Alberta Rural Physician Action Plan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael R Kolber, MD, CCFP、University of Alberta
  • 主任研究者：Brian H Rowe, MD, CCFP(EM)、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-APCEndo-MK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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