Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta Primary Care Endoscopy (APC-Endo) undersøgelsen (APC-Endo)

14. august 2012 opdateret af: Brian Rowe, University of Alberta

Prospektiv undersøgelse af kvaliteten af ​​koloskopier udført af primære endoskopister i Alberta, Canada

Det antages, at koloskopister i primær pleje er i stand til at opnå benchmarks i koloskopikvalitet, herunder cecal intubation og adenomdetektionsrater og alvorlige bivirkninger.

Denne prospektive undersøgelse er den første dybdegående analyse af kvaliteten af ​​koloskopiske procedurer udført af primære læger på provinsniveau i Canada.

Derudover er APC Endo-studiet det første til direkte at undersøge både kvaliteten af ​​koloskopi og patienttilfredshed i samme undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes afvigende data om kvaliteten af ​​koloskopier udført af familielæger og generelle internister. I øjeblikket i Canada udfører gastroenterologer og generelle kirurger 97 % af koloskopierne, men for lange ventetider fremhæver en mangel på koloskopister i Canada. Denne mangel vil uvægerligt forværres, efterhånden som vores befolkning bliver ældre, og flere canadiere bliver screenet for tyktarmskræft.

En metode til at forbedre denne relative mangel på koloskopister er gennem uddannelse af primære læger i GI-medicin og endoskopi. For at disse læger skal være en legitim mulighed i leveringen af ​​koloskopier; dog skal det påvises, at de som gruppe er i stand til at opfylde benchmarks i koloskopisk kompetence.

Denne observationsundersøgelse med flere centre vil være den første undersøgelse, der prospektivt analyserer koloskopiske undersøgelser udført af primære læger på provinsniveau. Ved at bruge primært cecal intubationshastigheder og adenomdetektionsrater sammen med andre kvalitetsparametre, vil denne undersøgelse sammenligne resultaterne af Alberta primære læger med standard benchmarks inden for koloskopisk kompetence.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af case-rapportformularer udfyldt på tidspunktet for koloskopi, gennemgang af patienternes koloskopipatologiresultater og en telefonundersøgelse efter proceduren for at undersøge patienttilfredshedsrater.

Hvis denne undersøgelse viser, at kvalitetsbenchmarks faktisk er opfyldt, vil fremtidig uddannelse af primære læger i gastrointestinal medicin og endoskopi blive opmuntret til at hjælpe med at løse nuværende og fremtidige koloskopistmangel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
577

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Barrhead, Alberta, Canada, T7N 1M1
        • Barrhead Healthcare Centre
      • Bonnyville, Alberta, Canada, T9N 1M3
        • Bonnyville Healthcare Centre
      • Camrose, Alberta, Canada, T4V 1Y5
        • St. Mary's Hospital
      • Daysland, Alberta, Canada, T08 1A0
        • Daysland Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 0N5
        • Queen Elizabeth 2 Hospital
      • Lac La Biche, Alberta, Canada, T0A 2C0
        • William J. Cadzow Health Centre
      • Mclennan, Alberta, Canada, T0H 2L0
        • Sacred Heart Hospital
      • Peace River, Alberta, Canada, T8S 1T6
        • Peace River Community Health Centre
      • Pincher Creek, Alberta, Canada, T0K 1W0
        • Pincher Creek Hospital
      • Ponoka, Alberta, Canada, T4J 1P1
        • Ponoka Hospital and Care Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
      • Taber, Alberta, Canada, T1G 1N9
        • Taber Hospital
      • Whitecourt, Alberta, Canada, T7S 1M8
        • Whitecourt Healthcare Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læge koloskopister: Alle Albertan familielæger og generelle internister, der udfører koloskopier, vil blive inviteret til frivilligt at deltage i anonymiseret dataindsamling vedrørende kvaliteten af ​​koloskopier, de udfører over en periode på to måneder.

Alle patienter, der får foretaget en koloskopi udført af en APC-Endo-endoskopist i undersøgelsesperioden, vil blive kontaktet på tidspunktet for deres endoskopi for at give samtykke til telefonundersøgelsen efter proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får foretaget en koloskopi udført af en APC-Endo-læge endoskopist i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive kontaktet på tidspunktet for deres endoskopi for at give samtykke til telefonopkaldet efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke vil være i stand til at blive kontaktet til telefonundersøgelsen efter proceduren. (f.eks. flytte ud af landet i den følgende måned)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale grundlæggende engelsk
  • Patienter, der er kognitivt svækkede, så de ikke var i stand til at fuldføre det indledende samtykke til deres koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Læge koloskopister

Alle primære læger (familielæger og generelle internister), som udfører koloskopier, blev kontaktet for frivilligt at deltage i APC-Endo-undersøgelsen.

Alle patienter, der fik en koloskopi udført af en APC-Endo-undersøgelseslæge endoskopist, blev kontaktet på tidspunktet for deres endoskopi for at give samtykke til telefonundersøgelsen efter proceduren.
Procedure: koloskopi
Data vedrørende alle koloskopier udført af en APC-Endo-undersøgelseslæge over en periode på to måneder vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede cecal intubationer (rå)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Procentdelen af ​​vellykkede cecal intubationer (rå) = (totalt antal udførte koloskopier, hvor cecal intubation blev opnået / totalt antal forsøgte koloskopier) x 100
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Procentdel af vellykkede cecal intubationer (justeret)
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Procentdelen af ​​vellykkede cecal intubationer (justeret) = totalt antal udførte koloskopier, hvor cecal intubation blev opnået / (samlet antal forsøgte koloskopier - ufuldstændige koloskopier på grund af dårlig tarmforberedelse, colon striktur, udstyrssvigt eller alvorlig endoskopisk colitis)
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Adenomdetektionsforhold
Tidsramme: Når patologi fra koloskopi er tilgængelig (i gennemsnit 2-3 uger efter proceduren)
Adenomdetektionsforholdet er antallet af patologisk verificerede adenomer pr. antal udførte koloskopier. Adenomdetektionsforhold = totalt antal patologisk bekræftede adenomer / antal forsøgte koloskopier.
Når patologi fra koloskopi er tilgængelig (i gennemsnit 2-3 uger efter proceduren)
Procentdel af mænd 50 år og ældre, der gennemgår første gangs koloskopi med et adenom
Tidsramme: Når patologi fra koloskopi er tilgængelig (i gennemsnit 2-3 uger efter proceduren)

Procentdel af patienter med et adenom = (antal patienter, der havde mindst ét ​​adenom påvist ved koloskopi / totalt antal forsøgte koloskopier) x 100.

For dette specifikke resultat: vi undersøgte dette resultat for mænd på 50 år og ældre, der gennemgår første gangs koloskopi.
Når patologi fra koloskopi er tilgængelig (i gennemsnit 2-3 uger efter proceduren)
Procentdel af kvinder 50 år og ældre, der gennemgår første gangs koloskopi med et adenom
Tidsramme: [Når patologi fra koloskopi er tilgængelig (i gennemsnit 2-3 uger efter proceduren)]

Procentdel af patienter med et adenom = (antal patienter, der havde mindst ét ​​adenom påvist ved koloskopi / totalt antal forsøgte koloskopier) x 100.

For dette specifikke resultat: vi undersøgte dette resultat for kvinder på 50 år og ældre, der gennemgår første gangs koloskopi.
[Når patologi fra koloskopi er tilgængelig (i gennemsnit 2-3 uger efter proceduren)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopikomplikationer: Blødning, perforering, hjerte-lungekomplikationer sekundært til bevidst sedation og død.
Tidsramme: Inden for fire (4) uger efter koloskopi

Potentielle alvorlige komplikationer ved koloskopi omfatter blødning, perforation, kardiopulmonale komplikationer sekundære til bevidst sedation og død.

Potentielle alvorlige komplikationer vil blive bestemt ud fra case-rapportformularen (indberettet læge) og ved telefonundersøgelse af patienttilfredshed (i gennemsnit fire uger efter koloskopi).

Alle potentielle alvorlige komplikationer ved koloskopi vil blive bedømt eksternt.
Inden for fire (4) uger efter koloskopi
Koloskopi tilbagetrækningstid i tilfælde, hvor der ikke er fundet læsioner
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Tilbagetrækningstiden vil blive defineret som tiden fra man forlader blindtarmen, indtil koloskopet forlader anus. Dette vil blive beregnet for tilfælde, hvor der ikke blev fundet læsioner.
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Patientkomfort under koloskopi
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)

For at bestemme patienternes komfortniveau under koloskopien, vil et spørgsmål på fem punkter, der bruges af Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy i Storbritannien, blive brugt.

Patientubehag på 5-punktsskalaen:

0 er intet ubehag;

  1. er en eller to episoder af ubehag, godt tolereret;
  2. er mere end to episoder med ubehag tolereret tilstrækkeligt;
  3. er betydeligt ubehag oplevet flere gange under proceduren;
  4. er ekstremt ubehag oplevet hyppighed under hele proceduren.

Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 4, hvor 4 er værre.
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Patienttilfredshed med endoskopi Ventetid
Tidsramme: Ved telefonundersøgelse af patienttilfredshed (i gennemsnit 4 uger efter koloskopi)

Patienttilfredshed med endoskopi-ventetiden vil blive registreret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala på tidspunktet for patienttelefonundersøgelsen. 7 er yderst tilfreds og 1 er yderst utilfreds

minimumscore = 1 maksimumscore = 7
Ved telefonundersøgelse af patienttilfredshed (i gennemsnit 4 uger efter koloskopi)
Patienttilfredshed med hospitalserfaring til koloskopi
Tidsramme: Ved telefonundersøgelse af patienttilfredshed (i gennemsnit 4 uger efter koloskopi)

Patienttilfredshed med deres hospitalsoplevelse under deres koloskopi vil blive registreret ved at bruge en 7-punkts Likert-skala på tidspunktet for patienttilfredshedsundersøgelsen.

7 = yderst tilfreds

1 = yderst utilfreds

Minimumscore = 1 Maksimumscore = 7
Ved telefonundersøgelse af patienttilfredshed (i gennemsnit 4 uger efter koloskopi)
Koloskopi Procedure Tid
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Koloskopisk proceduretid vil blive defineret som tiden fra den første indsættelse af koloskopet, indtil det fjernes fra anus.
På tidspunktet for koloskopi (DAG 1 af undersøgelsen)
Procentdel af patienter henvist til en specialist.
Tidsramme: Inden for fire (4) uger efter koloskopi
Den procentdel af patienter, der forventes at blive henvist til specialister for den gastrointestinale sygdom, som koloskopien blev udført for, vil blive fastlagt, og årsagen til henvisningen vil blive opstillet i tabelform. Henvisningsprocenten bestemmes både fra tidspunktet for koloskopi (lægerapporteret) og fra patienttilfredshedsundersøgelsen (patientrapporteret).
Inden for fire (4) uger efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Ministry of Health - Alberta Rural Physician Action Plan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael R Kolber, MD, CCFP, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Brian H Rowe, MD, CCFP(EM), University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-APCEndo-MK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger