Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko rakoviny mezi uživateli pantoprazolu

7. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá prospektivní observační studie rizika rakoviny mezi uživateli pantoprazolu

Primárním cílem je posoudit, zda je riziko rakoviny žaludku zvýšené u uživatelů pantoprazolu ve srovnání s uživateli jiných inhibitorů protonové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zahrnuti všichni jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61864

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dlouhodobou expozicí pantoprazolu a dalším inhibitorům protonové pumpy byli zařazeni do organizace pro údržbu zdraví Kaiser Permanente v Severní Kalifornii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívali pantoprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy, zařazení do zdravotnické organizace po dobu alespoň 6 měsíců, věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy před vstupem do studie, jakákoliv diagnóza rakoviny zaznamenaná v anamnéze, diagnóza Zollinger-Ellisonova syndromu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pantoprazol
Pacienti, kteří dostávali léčbu tabletami pantoprazolu po dobu alespoň 240 dnů v období 12 měsíců od roku 2000 do roku 2003.
Jiný: Neplatí
Jedná se o neintervenční studii, proto typ/název intervence neplatí.
Jiné inhibitory protonové pumpy
Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným inhibitorem protonové pumpy po dobu alespoň 240 dnů v období 12 měsíců od roku 1996 do roku 2003.
Jiný: Neplatí
Jedná se o neintervenční studii, proto typ/název intervence neplatí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rakoviny žaludku
Časové okno: 1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny žaludku, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (do roku 7,5)
Incidence byla vyjádřena jako případy na 100 000 osoboroků s 95procentním (%) intervalem spolehlivosti. Míry výskytu byly odhadnuty od 1 roku po datu indexu a byly cenzurovány nejdříve z následujících událostí: diagnóza rakoviny žaludku, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve pro skupinu pantoprazolu. U jiné skupiny PPI byla data také cenzurována v případě, že účastníci přešli na skupinu pantoprazolu. Indexové datum: nejdříve datum, kdy účastník dosáhl 240 dnů expozice studovanému léku v časovém období 12 měsíců před datem zahájení studie. Osobní rok byl odhadnut výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni. Výpočty za rok byly upraveny o předpokládanou úmrtnost na základě úmrtnostních tabulek Spojených států (USA).
1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny žaludku, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (do roku 7,5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence složených gastrointestinálních rakovin
Časové okno: 1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny trávicího traktu, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)
Incidence byla vyjádřena jako případy na 100 000 osoboroků s 95procentním (%) intervalem spolehlivosti. Incidence byla odhadnuta od 1 roku po datu indexu a byla cenzurována při první z následujících událostí: diagnóza rakoviny tlustého střeva, slinivky břišní, jater nebo tenkého střeva, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve pro skupina pantoprazolu. U jiné skupiny PPI byla data také cenzurována v případě, že účastníci přešli na skupinu pantoprazolu. Indexové datum: nejdříve datum, kdy účastník dosáhl 240 dnů expozice studovanému léku v časovém období 12 měsíců před datem zahájení studie. Osobní rok byl odhadnut výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni. Výpočty za rok byly upraveny o předpokládanou úmrtnost na základě úmrtnostních tabulek Spojených států (USA).
1 rok po datu indexu až do diagnózy rakoviny trávicího traktu, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)
Míra výskytu celkové rakoviny
Časové okno: 1 rok po datu indexu až do diagnózy jakékoli rakoviny, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)
Incidence byla vyjádřena jako případy na 100 000 osoboroků s 95procentním (%) intervalem spolehlivosti. Incidence byla odhadnuta od 1 roku po datu indexu a byla cenzurována při první z následujících událostí: diagnóza jakéhokoli typu rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), úmrtí, odstoupení od členství v KPNC nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo nejprve pro skupinu pantoprazolu. U jiné skupiny PPI byla data také cenzurována v případě, že účastníci přešli na skupinu pantoprazolu. Indexové datum: nejdříve datum, kdy účastník dosáhl 240 dnů expozice studovanému léku v časovém období 12 měsíců před datem zahájení studie. Osobní rok byl odhadnut výpočtem všech let, kdy byli účastníci studie sledováni. Výpočty za rok byly upraveny o předpokládanou úmrtnost na základě úmrtnostních tabulek Spojených států (USA).
1 rok po datu indexu až do diagnózy jakékoli rakoviny, úmrtí, odstoupení od členství v KPNC, datum, kdy ostatní účastníci PPI přešli na pantoprazol nebo konec studie (až do roku 7,5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3001A1-100034
  • B1791018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení