Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Krebsrisiko bei Pantoprazol-Anwendern

7. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Langfristige prospektive Beobachtungsstudie zum Krebsrisiko bei Pantoprazol-Anwendern

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob das Magenkrebsrisiko bei Pantoprazol-Anwendern im Vergleich zu Anwendern anderer Protonenpumpenhemmer erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61864

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit langfristiger Exposition gegenüber Pantoprazol und anderen Protonenpumpenhemmern, die bei der Gesundheitserhaltungsorganisation Kaiser Permanente in Nordkalifornien registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Pantoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer eingenommen haben, Einschreibung in die Gesundheitsorganisation für mindestens 6 Monate, Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Protonenpumpenhemmers vor Studienbeginn, jede in der Krankengeschichte erfasste Krebsdiagnose, Diagnose des Zollinger-Ellison-Syndroms in der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pantoprazol
Patienten, die innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums von 2000 bis 2003 mindestens 240 Tage lang mit Pantoprazol-Tabletten behandelt wurden.
Sonstiges: Gilt nicht
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, treffen Interventionsart/-name nicht zu.
Andere Protonenpumpenhemmer
Patienten, die innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums von 1996 bis 2003 mindestens 240 Tage lang mit einem anderen Protonenpumpenhemmer behandelt wurden.
Sonstiges: Gilt nicht
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, treffen Interventionsart/-name nicht zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Magenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magenkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Die Inzidenzrate wurde als Fälle pro 100.000 Personenjahre mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Inzidenzraten wurden ab einem Jahr nach dem Indexdatum geschätzt und zum frühesten der folgenden Ereignisse zensiert: Diagnose von Magenkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft oder Ende der Studie, je nachdem, was für die Pantoprazol-Gruppe zuerst eintrat. Für andere PPI-Gruppen wurden die Daten ebenfalls zensiert, falls Teilnehmer zur Pantoprazol-Gruppe wechselten. Indexdatum: das früheste Datum, an dem der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Studienbeginn 240 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt war. Das Personenjahr wurde geschätzt, indem alle Jahre berechnet wurden, in denen die Teilnehmer einer Studie beobachtet wurden. Die Personenjahrberechnungen wurden um die erwartete Sterblichkeit auf der Grundlage der Sterbetafeln der Vereinigten Staaten (US) angepasst.
1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magenkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate zusammengesetzter Magen-Darm-Krebserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magen-Darm-Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Die Inzidenzrate wurde als Fälle pro 100.000 Personenjahre mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Inzidenzraten wurden ab einem Jahr nach dem Indexdatum geschätzt und zum frühesten der folgenden Ereignisse zensiert: Diagnose von Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Dünndarmkrebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat Pantoprazol-Gruppe. Für andere PPI-Gruppen wurden die Daten ebenfalls zensiert, falls Teilnehmer zur Pantoprazol-Gruppe wechselten. Indexdatum: das früheste Datum, an dem der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Studienbeginn 240 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt war. Das Personenjahr wurde geschätzt, indem alle Jahre berechnet wurden, in denen die Teilnehmer einer Studie beobachtet wurden. Die Personenjahrberechnungen wurden um die erwartete Sterblichkeit auf der Grundlage der Sterbetafeln der Vereinigten Staaten (US) angepasst.
1 Jahr nach Indexdatum bis zur Diagnose von Magen-Darm-Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Inzidenzrate von Krebs insgesamt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Indexdatum bis zur Diagnose von Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind, oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)
Die Inzidenzrate wurde als Fälle pro 100.000 Personenjahre mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen ausgedrückt. Die Inzidenzraten wurden ab einem Jahr nach dem Indexdatum geschätzt und zum frühesten der folgenden Ereignisse zensiert: Diagnose einer beliebigen Krebsart (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs), Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft oder Ende der Studie, je nachdem, was eintrat zuerst für die Pantoprazol-Gruppe. Für andere PPI-Gruppen wurden die Daten ebenfalls zensiert, falls Teilnehmer zur Pantoprazol-Gruppe wechselten. Indexdatum: das früheste Datum, an dem der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Studienbeginn 240 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt war. Das Personenjahr wurde geschätzt, indem alle Jahre berechnet wurden, in denen die Teilnehmer einer Studie beobachtet wurden. Die Personenjahrberechnungen wurden um die erwartete Sterblichkeit auf der Grundlage der Sterbetafeln der Vereinigten Staaten (US) angepasst.
1 Jahr nach dem Indexdatum bis zur Diagnose von Krebs, Tod, Austritt aus der KPNC-Mitgliedschaft, Datum, an dem andere PPI-Teilnehmer auf Pantoprazol umgestiegen sind, oder Ende der Studie (bis Jahr 7,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3001A1-100034
  • B1791018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten