Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka wśród użytkowników pantoprazolu

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe prospektywne badanie obserwacyjne ryzyka raka wśród użytkowników pantoprazolu

Głównym celem jest ocena, czy ryzyko raka żołądka jest zwiększone u osób stosujących pantoprazol w porównaniu z użytkownikami innych inhibitorów pompy protonowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61864

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z długotrwałą ekspozycją na pantoprazol i inne inhibitory pompy protonowej zarejestrowani w organizacji opieki zdrowotnej Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy stosowali pantoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej, zapisani do organizacji opieki zdrowotnej przez co najmniej 6 miesięcy, w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej przed rozpoczęciem badania, wszelkie rozpoznanie raka odnotowane w historii choroby, rozpoznanie zespołu Zollingera-Ellisona w historii choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pantoprazol
Pacjenci, którzy otrzymywali tabletki pantoprazolu przez co najmniej 240 dni w okresie 12 miesięcy od 2000 do 2003 roku.
Inny: Nie dotyczy
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rodzaj/nazwa interwencji nie ma zastosowania.
Inne inhibitory pompy protonowej
Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem pompy protonowej przez co najmniej 240 dni w okresie 12 miesięcy od 1996 do 2003 roku.
Inny: Nie dotyczy
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego rodzaj/nazwa interwencji nie ma zastosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na raka żołądka
Ramy czasowe: 1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka żołądka, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
Współczynnik zachorowalności wyrażono jako przypadki na 100 000 osobolat z 95-procentowymi (%) przedziałami ufności. Współczynniki zachorowalności szacowano od 1 roku po dacie indeksu i cenzurowano przy najwcześniejszym z następujących zdarzeń: rozpoznanie raka żołądka, zgon, wycofanie się z członkostwa w KPNC lub zakończenie badania, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze w grupie pantoprazolu. W przypadku innej grupy PPI dane zostały również ocenzurowane w przypadku, gdy uczestnicy przeszli na grupę pantoprazolu. Data indeksu: najwcześniejsza data, w której uczestnik osiągnął 240 dni ekspozycji na badany lek w okresie 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania. Osobo-rok oszacowano, obliczając wszystkie lata, w których obserwowano uczestników badania. Obliczenia na osobo-rok zostały dostosowane do przewidywanej śmiertelności w oparciu o tabele trwania życia w Stanach Zjednoczonych (USA).
1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka żołądka, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na złożone nowotwory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka przewodu pokarmowego, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
Współczynnik zachorowalności wyrażono jako przypadki na 100 000 osobolat z 95-procentowymi (%) przedziałami ufności. Współczynniki zachorowalności szacowano od 1 roku po dacie indeksu i cenzurowano przy najwcześniejszym z następujących zdarzeń: rozpoznanie raka okrężnicy, trzustki, wątroby lub jelita cienkiego, śmierć, wycofanie się z członkostwa w KPNC lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej grupa pantoprazolu. W przypadku innej grupy PPI dane zostały również ocenzurowane w przypadku, gdy uczestnicy przeszli na grupę pantoprazolu. Data indeksu: najwcześniejsza data, w której uczestnik osiągnął 240 dni ekspozycji na badany lek w okresie 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania. Osobo-rok oszacowano, obliczając wszystkie lata, w których obserwowano uczestników badania. Obliczenia na osobo-rok zostały dostosowane do przewidywanej śmiertelności w oparciu o tabele trwania życia w Stanach Zjednoczonych (USA).
1 rok od daty indeksu do rozpoznania raka przewodu pokarmowego, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
Wskaźnik zachorowalności na raka ogólnego
Ramy czasowe: 1 rok po dacie indeksu do rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)
Współczynnik zachorowalności wyrażono jako przypadki na 100 000 osobolat z 95-procentowymi (%) przedziałami ufności. Współczynniki zachorowalności oszacowano na okres od 1 roku po dacie indeksu i ocenzurowano przy najwcześniejszym z następujących zdarzeń: rozpoznanie dowolnego rodzaju raka (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak), śmierć, wycofanie się z członkostwa w KPNC lub zakończenie badania, w zależności od tego, co miało miejsce pierwszy dla grupy pantoprazolu. W przypadku innej grupy PPI dane zostały również ocenzurowane w przypadku, gdy uczestnicy przeszli na grupę pantoprazolu. Data indeksu: najwcześniejsza data, w której uczestnik osiągnął 240 dni ekspozycji na badany lek w okresie 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania. Osobo-rok oszacowano, obliczając wszystkie lata, w których obserwowano uczestników badania. Obliczenia na osobo-rok zostały dostosowane do przewidywanej śmiertelności w oparciu o tabele trwania życia w Stanach Zjednoczonych (USA).
1 rok po dacie indeksu do rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu, zgonu, wycofania się z członkostwa w KPNC, daty przejścia innych uczestników PPI na pantoprazol lub zakończenia badania (do 7.5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3001A1-100034
  • B1791018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami