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Rischio di cancro tra gli utilizzatori di pantoprazolo

7 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio osservazionale prospettico a lungo termine sul rischio di cancro tra gli utilizzatori di pantoprazolo

L'obiettivo primario è valutare se il rischio di cancro gastrico è aumentato negli utilizzatori di pantoprazolo rispetto agli utilizzatori di altri inibitori della pompa protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61864

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con esposizione a lungo termine al pantoprazolo e ad altri inibitori della pompa protonica arruolati nell'organizzazione per il mantenimento della salute Kaiser Permanente della California settentrionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato pantoprazolo o altri inibitori della pompa protonica, iscrizione all'organizzazione di mantenimento della salute per almeno 6 mesi, età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi inibitore della pompa protonica prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi diagnosi di cancro registrata nella storia medica, diagnosi della sindrome di Zollinger-Ellison nella storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pantoprazolo
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con compresse di pantoprazolo per almeno 240 giorni in un periodo di 12 mesi dal 2000 al 2003.
Altro: Non si applica
Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica.
Altri inibitori della pompa protonica
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro inibitore della pompa protonica per almeno 240 giorni in un periodo di 12 mesi dal 1996 al 2003.
Altro: Non si applica
Questo è uno studio non interventistico, pertanto il tipo/nome dell'intervento non si applica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrico, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
Il tasso di incidenza è stato espresso come casi per 100.000 anni-persona con intervalli di confidenza del 95% (%). I tassi di incidenza sono stati stimati a partire da 1 anno dopo la data indice e sono stati censurati al più presto dei seguenti eventi: diagnosi di cancro gastrico, decesso, ritiro dall'appartenenza al KPNC o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo per il gruppo pantoprazolo. Per l'altro gruppo PPI, i dati sono stati censurati anche nel caso in cui i partecipanti passassero al gruppo pantoprazolo. Data indice: la prima data in cui il partecipante ha raggiunto 240 giorni di esposizione al farmaco in studio entro un periodo di 12 mesi prima della data di inizio dello studio. Persona-anno è stato stimato calcolando tutti gli anni in cui i partecipanti a uno studio sono stati seguiti. I calcoli persona-anno sono stati aggiustati per la mortalità prevista sulla base delle tabelle di vita degli Stati Uniti (USA).
1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrico, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei tumori gastrointestinali compositi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrointestinale, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
Il tasso di incidenza è stato espresso come casi per 100.000 anni-persona con intervalli di confidenza del 95% (%). I tassi di incidenza sono stati stimati a partire da 1 anno dopo la data dell'indice e sono stati censurati al più presto dei seguenti eventi: diagnosi di cancro del colon, del pancreas, del fegato o dell'intestino tenue, decesso, ritiro dall'appartenenza al KPNC o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo per gruppo pantoprazolo. Per l'altro gruppo PPI, i dati sono stati censurati anche nel caso in cui i partecipanti passassero al gruppo pantoprazolo. Data indice: la prima data in cui il partecipante ha raggiunto 240 giorni di esposizione al farmaco in studio entro un periodo di 12 mesi prima della data di inizio dello studio. Persona-anno è stato stimato calcolando tutti gli anni in cui i partecipanti a uno studio sono stati seguiti. I calcoli persona-anno sono stati aggiustati per la mortalità prevista sulla base delle tabelle di vita degli Stati Uniti (USA).
1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di cancro gastrointestinale, morte, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti al PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
Tasso di incidenza del cancro generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di qualsiasi cancro, decesso, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)
Il tasso di incidenza è stato espresso come casi per 100.000 anni-persona con intervalli di confidenza del 95% (%). I tassi di incidenza sono stati stimati a partire da 1 anno dopo la data dell'indice e sono stati censurati al più presto dei seguenti eventi: diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (esclusi i tumori della pelle non melanoma), decesso, ritiro dall'adesione al KPNC o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato prima per il gruppo pantoprazolo. Per l'altro gruppo PPI, i dati sono stati censurati anche nel caso in cui i partecipanti passassero al gruppo pantoprazolo. Data indice: la prima data in cui il partecipante ha raggiunto 240 giorni di esposizione al farmaco in studio entro un periodo di 12 mesi prima della data di inizio dello studio. Persona-anno è stato stimato calcolando tutti gli anni in cui i partecipanti a uno studio sono stati seguiti. I calcoli persona-anno sono stati aggiustati per la mortalità prevista sulla base delle tabelle di vita degli Stati Uniti (USA).
1 anno dopo la data indice fino alla diagnosi di qualsiasi cancro, decesso, ritiro dall'adesione al KPNC, data in cui altri partecipanti PPI sono passati al pantoprazolo o fine dello studio (fino all'anno 7.5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3001A1-100034
  • B1791018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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