Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for kræft blandt Pantoprazol-brugere

7. januar 2014 opdateret af: Pfizer

Langsigtet prospektiv observationsundersøgelse af risikoen for kræft blandt Pantoprazol-brugere

Det primære formål er at vurdere, om risikoen for mavekræft er øget hos pantoprazolbrugere sammenlignet med brugere af andre protonpumpehæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61864

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med langvarig eksponering for pantoprazol og andre protonpumpehæmmere indskrevet i Northern California Kaiser Permanente sundhedsvedligeholdelsesorganisation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brugt pantoprazol eller andre protonpumpehæmmere, indmeldelse i sundhedsplejeorganisationen i mindst 6 måneder, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en hvilken som helst protonpumpehæmmer før påbegyndelse af undersøgelsen, enhver kræftdiagnose registreret i sygehistorien, diagnose af Zollinger-Ellison syndrom i sygehistorien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pantoprazol
Patienter, der modtog behandling med pantoprazol-tabletter i mindst 240 dage inden for en 12-måneders periode fra 2000 til 2003.
Andet: Gælder ikke
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, derfor gælder interventionstypen/navnet ikke.
Andre protonpumpehæmmere
Patienter, der modtog behandling med en hvilken som helst anden protonpumpehæmmer i mindst 240 dage inden for en 12-måneders periode fra 1996 til 2003.
Andet: Gælder ikke
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, derfor gælder interventionstypen/navnet ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af mavekræft
Tidsramme: 1 år efter indeksdato op til diagnose af mavekræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensraten blev udtrykt som tilfælde pr. 100.000 personår med 95 procent (%) konfidensintervaller. Hyppighedsraterne blev estimeret fra 1 år efter indeksdatoen og blev censureret ved den tidligste af følgende hændelser: diagnose af mavekræft, død, tilbagetrækning fra KPNC-medlemskab eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtraf først for pantoprazolgruppen. For andre PPI-grupper blev data også censureret i tilfælde af, at deltagerne skiftede til pantoprazolgruppen. Indeksdato: den tidligste dato, hvor deltageren havde opnået 240 dages eksponering af undersøgelseslægemiddel inden for en 12 måneders periode før undersøgelsens startdato. Person-år blev estimeret ved at beregne alle de år, deltagerne i en undersøgelse blev fulgt. Personårsberegninger blev justeret for forventet dødelighed baseret på livstabeller i USA (USA).
1 år efter indeksdato op til diagnose af mavekræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af sammensatte gastrointestinale kræftformer
Tidsramme: 1 år efter indeksdato op til diagnose af mave-tarmkræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensraten blev udtrykt som tilfælde pr. 100.000 personår med 95 procent (%) konfidensintervaller. Hyppighedsraterne blev estimeret fra 1 år efter indeksdatoen og blev censureret ved det tidligste af følgende hændelser: diagnose af cancer i tyktarm, bugspytkirtel, lever eller tyndtarm, død, tilbagetrækning fra KPNC-medlemskab eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først for pantoprazol gruppe. For andre PPI-grupper blev data også censureret i tilfælde af, at deltagerne skiftede til pantoprazolgruppen. Indeksdato: den tidligste dato, hvor deltageren havde opnået 240 dages eksponering af undersøgelseslægemiddel inden for en 12 måneders periode før undersøgelsens startdato. Person-år blev estimeret ved at beregne alle de år, deltagerne i en undersøgelse blev fulgt. Personårsberegninger blev justeret for forventet dødelighed baseret på livstabeller i USA (USA).
1 år efter indeksdato op til diagnose af mave-tarmkræft, død, udmeldelse fra KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensrate af samlet kræft
Tidsramme: 1 år efter indeksdato op til diagnose af enhver kræftsygdom, dødsfald, udmeldelse af KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)
Incidensraten blev udtrykt som tilfælde pr. 100.000 personår med 95 procent (%) konfidensintervaller. Incidensrater blev estimeret fra 1 år efter indeksdatoen og blev censureret ved det tidligste af følgende hændelser: diagnose af enhver form for kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), død, udmeldelse af KPNC-medlemskab eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først for pantoprazolgruppen. For andre PPI-grupper blev data også censureret i tilfælde af, at deltagerne skiftede til pantoprazolgruppen. Indeksdato: den tidligste dato, hvor deltageren havde opnået 240 dages eksponering af undersøgelseslægemiddel inden for en 12 måneders periode før undersøgelsens startdato. Person-år blev estimeret ved at beregne alle de år, deltagerne i en undersøgelse blev fulgt. Personårsberegninger blev justeret for forventet dødelighed baseret på livstabeller i USA (USA).
1 år efter indeksdato op til diagnose af enhver kræftsygdom, dødsfald, udmeldelse af KPNC-medlemskab, dato, hvor andre PPI-deltagere skiftede til pantoprazol eller slutningen af ​​undersøgelsen (op til år 7.5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3001A1-100034
  • B1791018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger