Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních pacientů: studie komunitní nemocnice

12. dubna 2011 aktualizováno: McKenzie Health System
Diabetes mellitus 2. typu je chronické onemocnění s vážnými dlouhodobými zdravotními následky. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou rovněž morbidně obézní, existuje množství klinických důkazů, které ukazují, že po určitých typech bariatrických chirurgických zákroků nebo chirurgických zákroků na snížení hmotnosti dochází k významnému klinickému zlepšení jejich diabetu. Existují další údaje, které ukazují, že bariatrické chirurgické zákroky, které obcházejí začátek tenkého střeva, jako je Roux-en Y žaludeční bypass, mohou výrazně zlepšit diabetes 2. typu ještě předtím, než dojde k významnému úbytku hmotnosti. Tento časný účinek na diabetes 2. typu před úbytkem hmotnosti naznačuje, že vynechání začátku tenkého střeva u pacientů, kteří nejsou morbidně obézní, může také léčit diabetes 2. typu. Mimo Spojené státy byly provedeny malé studie, které podporují koncepci léčby diabetu 2. typu chirurgickým zákrokem, který obejde začátek tenkého střeva, aniž by způsobil významný úbytek hmotnosti; údaje jsou však ve Spojených státech omezené a výzva k provedení srovnávacích studií byla vznesena mezinárodně. Výzkumníci navrhují porovnat u pacientů, kteří nejsou morbidně obézní, konvenční medikamentózní léčbu diabetu 2. typu s chirurgickou léčbou diabetu 2. typu pomocí bypassu, který nezpůsobuje významný úbytek hmotnosti, laparoskopickou exkluzí duodena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes je onemocnění metabolismu glukózy, které ve Spojených státech v roce 2007 postihlo nejméně 17,5 milionů lidí s diabetes mellitus 2. typu, což představuje přibližně 90 % až 95 %. Špatně kontrolovaný nebo léčený diabetes typu 2 je spojen s řadou zdravotních rizik, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, selhání ledvin, amputací a slepoty, a je sedmou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011 ). K dispozici je velké množství léčebných postupů, ale přibližně 67 % pacientů ve Spojených státech s diabetem 2. typu není schopno dosáhnout hladiny hemoglobinu A1C nižší než 6,5 %, což je cílová úroveň stanovená Americkou asociací klinických endokrinologů (AACE). , State of Diabetes in America, 2011). U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou rovněž morbidně obézní, prokázaly některé bariatrické chirurgické zákroky kromě očekávaných účinků na snížení hmotnosti zlepšení kontroly diabetu 2. typu. Klinické výzkumy však ukázaly na jiný mechanismus než jen úbytek hmotnosti ve zlepšení diabetu 2. typu u těchto pacientů a zvýšily možnost využití stejného mechanismu u nemorbidně obézních pacientů. Následný základní vědecký výzkum v roce 2004 zahrnující chirurgický bypass proximálního střeva u neobézních myší s diabetes mellitus 2. typu ukázal remisi diabetu u většiny myší a výrazné zlepšení oproti lékařské léčbě u zbývajících myší (13). Klinické studie na lidech byly prováděny na různých místech po celém světě a přinesly podobné výsledky jako studie na zvířatech; byla vznesena výzva ke studiu nových chirurgických postupů pro léčbu diabetu 2. typu v klinických studiích schválených IRB (39). V několika studiích bylo prokázáno, že vyloučení duodena, což je postup, který obchází duodenum a proximální jejunum a ponechává žaludek nedotčený, způsobuje remisi nebo výrazné zlepšení u diabetes mellitus 2. typu bez významného úbytku hmotnosti u nemorbidně obézních pacientů. Žádná studie ve Spojených státech však neporovnávala účinek tohoto chirurgického zákroku na diabetes 2. typu s účinkem konvenční lékařské léčby diabetu 2. typu v kontrolované klinické studii. V této klinické studii výzkumníci navrhují přímo porovnat léčbu diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních lidí chirurgickým bypassem duodena a proximálního jejuna s léčbou podobné skupiny lidí léčených konvenční léčebnou terapií. Naší hypotézou je, že nebariatrický chirurgický výkon, laparoskopická exkluze duodena, poskytne lepší léčbu diabetes mellitus 2. typu u nemorbidně obézních pacientů ve srovnání s konvenční léčbou. Míry léčby diabetes mellitus 2. typu, u kterých se očekává pozorování rozdílu, jsou glykosylovaný hemoglobin A1C (HbA1C), glukóza nalačno a inzulínová rezistence. Výzkumníci navrhují prospektivní, kontrolovanou, nerandomizovanou klinickou studii k ověření této hypotézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Sandusky, Michigan, Spojené státy, 48471
        • Nábor
        • McKenzie Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steve Barnett, M.S.
          • Telefonní číslo: 810-648-3770

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • glykémie nalačno > 126 mg/dl
  • o hypoglykemických lécích k léčbě diabetu 2
  • nedostatečná kontrola diabetu glykosylovaným hemoglobinem A1c > 7,5
  • index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35
  • Hladina C-peptidu 1,0 mg/dl nebo vyšší
  • schopnost porozumět navrhované chirurgické léčbě a jejímu mechanismu
  • schopnost porozumět rizikům a přínosům navrhované operace
  • schopnost zavázat se ke studijním požadavkům na pokračování a vzdělávání
  • schopnost dát řádně informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší nebo nižší než 20
  • předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo smíšený diabetes
  • těhotenství, do jednoho roku po porodu nebo v současné době kojení
  • nedávný (do 1 roku) žaludeční nebo duodenální vřed
  • užívání imunosupresivních léků nebo známé imunosupresivní poruchy
  • předchozí operace žaludku, dvanáctníku nebo tenkého střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky jinými než aspirin 81 mg/den
  • v konečném stadiu onemocnění ledvin nebo na dialýze
  • jakýkoli jiný závažný doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina lékařské kontroly
Kontrolní skupina pacientů, kteří budou dostávat konvenční medikamentózní léčbu diabetu 2. typu spolu s pravidelnou dietní a diabetickou edukací, pod dohledem studijního endokrinologa.
Jiný: Konvenční lékařské ošetření
Standardní lékařská péče pro diabetes 2. typu, která zahrnuje léky a dietní management pod dohledem studovaného endokrinologa.
Ostatní jména:
  • ovládací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické léčby
Experimentální skupina, ve které budou pacienti podstupovat laparoskopický duodenální bypass spolu s pravidelnou dietní a diabetickou edukací pod dohledem studovaného endokrinologa.
Postup: Laparoskopické vyloučení duodena
Laparoskopicky provedený Roux-en Y intestinální bypass duodena a proximálního jejuna; žaludek zůstává normální velikosti a proximální dělení se provádí právě distálně od pyloru.
Ostatní jména:
  • vyloučení dvanáctníku
  • duodenální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledkem je rozdíl v hemoglobinu A1C mezi ramenem chirurgické léčby a ramenem konvenční lékařské léčby.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McKenzie Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
  • Ředitel studie: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LDE-199979-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení