Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af type 2-diabetes mellitus hos ikke-sygeligt overvægtige patienter: en undersøgelse af et fællesskabshospital

12. april 2011 opdateret af: McKenzie Health System
Type 2 diabetes mellitus er en kronisk sygdom med alvorlige langsigtede helbredsmæssige konsekvenser. Hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som også er sygeligt overvægtige, findes der en overflod af kliniske beviser, der viser, at signifikant klinisk forbedring af deres diabetes opstår efter visse typer bariatriske eller vægttabskirurgiske procedurer. Der er yderligere data, der viser, at bariatriske kirurgiske indgreb, der omgår begyndelsen af ​​tyndtarmen, såsom Roux-en Y gastrisk bypass, markant kan forbedre type 2-diabetes, selv før der er sket et betydeligt vægttab. Denne tidlige effekt på type 2-diabetes før vægttab tyder på, at omgåelse af begyndelsen af ​​tyndtarmen hos patienter, der ikke er sygeligt overvægtige, også kan behandle type 2-diabetes. Der har været små undersøgelser uden for USA, der understøtter konceptet med at behandle type 2-diabetes med et kirurgisk indgreb, der omgår begyndelsen af ​​tyndtarmen uden at forårsage væsentligt vægttab; data er dog begrænsede i USA, og der er blevet opfordret til sammenlignende undersøgelser internationalt. Forskerne foreslår at sammenligne konventionel medicinsk behandling af type 2-diabetes hos patienter, som ikke er sygeligt overvægtige, med kirurgisk behandling af type 2-diabetes ved hjælp af en bypass-procedure, der ikke forårsager signifikant vægttab, den laparoskopiske duodenale udelukkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en sygdom i glukosemetabolismen, som i USA i 2007 blev anslået at påvirke mindst 17,5 millioner mennesker med type 2-diabetes mellitus, der tegner sig for ca. 90% til 95%. Dårligt kontrolleret eller behandlet type 2-diabetes er forbundet med en række sundhedsrisici, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, nyresvigt, amputationer og blindhed og er den syvende hyppigste dødsårsag i USA (NDIC, National Diabetes Statistics, 2011) ). Et stort antal medicinske behandlinger er tilgængelige, men alligevel er cirka 67 % af patienterne i USA med type 2-diabetes ikke i stand til at nå niveauer af hæmoglobin A1C på mindre end 6,5 %, hvilket er målniveauet fastsat af American Association of Clinical Endocrinologists (AACE). , State of Diabetes in America, 2011). Hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som også er sygeligt overvægtige, har visse bariatriske kirurgiske procedurer vist forbedring i kontrollen af ​​type 2-diabetes ud over de forventede vægttabseffekter. Imidlertid har kliniske undersøgelser peget på en anden mekanisme end blot vægttab i forbedringen af ​​type 2-diabetes hos disse patienter og øget muligheden for at udnytte den samme mekanisme hos ikke-morbidt overvægtige patienter. Efterfølgende grundlæggende videnskabelig forskning i 2004, der involverede en kirurgisk bypass-procedure af den proksimale tarm i ikke-overvægtige mus med type 2-diabetes mellitus, viste remission af diabetes hos størstedelen af ​​mus og markant forbedring i forhold til medicinsk behandling hos de resterende mus (13). Humane kliniske forsøg er blevet udført forskellige steder verden over og har frembragt lignende resultater som dyreforsøget; der er efterlyst undersøgelser af nye kirurgiske procedurer til behandling af type 2-diabetes i IRB-godkendte kliniske forsøg (39). I flere undersøgelser har den duodenale udelukkelse, som er en procedure, som omgår tolvfingertarmen og proksimale jejunum og efterlader maven intakt, vist sig at forårsage remission eller markant forbedring af type 2-diabetes mellitus uden signifikant vægttab hos ikke-morbidt overvægtige patienter. Ingen undersøgelse i USA har imidlertid sammenlignet effekten af ​​denne kirurgiske procedure på type 2 diabetes med effekten af ​​konventionel medicinsk behandling af type 2 diabetes i et kontrolleret klinisk forsøg. I denne kliniske undersøgelse foreslår efterforskerne direkte at sammenligne behandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus hos ikke-morbidt overvægtige mennesker ved en kirurgisk bypass af tolvfingertarmen og proksimale jejunum med behandlingen af ​​en lignende gruppe mennesker behandlet med konventionel medicinsk terapi. Vores hypotese er, at et ikke-bariatrisk kirurgisk indgreb, den laparoskopiske duodenale udelukkelse, vil give forbedret behandling af type 2-diabetes mellitus hos ikke-morbidt overvægtige patienter sammenlignet med konventionel medicinsk behandling. Målene for behandling af type 2-diabetes mellitus, hvor der forventes at blive observeret en forskel, er glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C), fastende glukose og insulinresistens. Efterforskerne foreslår et prospektivt, kontrolleret, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at teste denne hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Sandusky, Michigan, Forenede Stater, 48471
        • Rekruttering
        • McKenzie Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steve Barnett, M.S.
          • Telefonnummer: 810-648-3770

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2 diabetes mellitus
  • fastende blodsukker > 126 mg/dl
  • om hypoglykæmisk medicin til behandling af type 2-diabetes
  • utilstrækkelig kontrol af diabetes med glykosyleret hæmoglobin A1c > 7,5
  • kropsmasseindeks mellem 20 og 35
  • C-peptidniveau 1,0 mg/dl eller højere
  • evne til at forstå den foreslåede kirurgiske behandling og dens mekanisme
  • evne til at forstå risici og fordele ved den foreslåede operation
  • evne til at forpligte sig til studiekravene til opfølgning og uddannelse
  • evnen til at give behørigt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index 35 eller højere, eller mindre end 20
  • tidligere diagnose af type 1 diabetes mellitus eller blandet diabetes
  • graviditet, inden for et år efter fødslen eller i øjeblikket ammer
  • nylig (inden for 1 år) mavesår eller duodenalsår
  • brug af immunsuppressiv medicin eller kendt immunsuppressiv lidelse
  • tidligere mave-, duodenal- eller tyndtarmsoperationer
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • behandling med anden antikoagulant eller trombocythæmmende medicin end aspirin 81 mg/dag
  • nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse
  • enhver anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af patienter, der vil modtage konventionel medicinsk behandling for type 2-diabetes, sammen med regelmæssig kost- og diabetikeruddannelse, under overvågning af undersøgelsens endokrinolog.
Andet: Konventionel medicinsk behandling
Standardbehandling medicinsk behandling af type 2-diabetes til at omfatte medicin og diætstyring under overvågning af undersøgelsens endokrinolog.
Andre navne:
  • kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk Behandlingsgruppe
Eksperimentel gruppe, hvor patienter vil gennemgå den laparoskopiske duodenal bypass-procedure sammen med regelmæssig kost- og diabetikeruddannelse, under overvågning af undersøgelsens endokrinolog.
Procedure: Laparoskopisk duodenal udelukkelse
Laparoskopisk udført Roux-en Y intestinal bypass af duodenum og proximal jejunum; maven forbliver normal størrelse og proksimal deling udføres lige distalt for pylorus.
Andre navne:
  • duodenal udelukkelse
  • duodenal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Et år
Det primære resultat er forskellen i hæmoglobin A1C mellem den kirurgiske behandlingsarm og den konventionelle medicinske behandlingsarm.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McKenzie Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
  • Studieleder: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDE-199979-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger