Die chirurgische Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei nicht krankhaft fettleibigen Patienten: Eine Gemeinschaftskrankenhausstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marcus K Free, M.D.
- Telefonnummer: 810-648-9707
- E-Mail: drfree@mckenziehealth.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Sandusky, Michigan, Vereinigte Staaten, 48471
- Rekrutierung
- McKenzie Health System
-
Kontakt:
- Marcus K Free, M.D.
- Telefonnummer: 810-648-9707
- E-Mail: drfree@mckenziehealth.org
-
Kontakt:
- Steve Barnett, M.S.
- Telefonnummer: 810-648-3770
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- auf hypoglykämische Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
- unzureichende Kontrolle des Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin A1c > 7,5
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35
- C-Peptid-Spiegel 1,0 mg/dl oder höher
- Fähigkeit, die vorgeschlagene chirurgische Behandlung und ihren Mechanismus zu verstehen
- Fähigkeit, die Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Operation zu verstehen
- Fähigkeit, sich den Studienanforderungen für die Nachbereitung und Ausbildung zu verpflichten
- Fähigkeit, eine ordnungsgemäß informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 35 oder höher oder weniger als 20
- frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Mischdiabetes
- Schwangerschaft, innerhalb eines Jahres nach der Geburt oder während der Stillzeit
- kürzlich (innerhalb eines Jahres) aufgetretenes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder bekannter immunsuppressiver Störung
- frühere Magen-, Zwölffingerdarm- oder Dünndarmoperationen
- entzündliche Darmerkrankung
- Behandlung mit anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin 81 mg/Tag
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatienten
- jede andere schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Kontrollgruppe
Kontrollgruppe von Patienten, die eine konventionelle medizinische Behandlung für Typ-2-Diabetes erhalten, zusammen mit einer regelmäßigen Ernährungs- und Diabetesschulung, unter der Überwachung des Endokrinologen der Studie.
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Medizinische Standardbehandlung für Typ-2-Diabetes, einschließlich Medikation und Ernährungsmanagement unter Überwachung des Endokrinologen der Studie.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Chirurgische Behandlungsgruppe
Experimentelle Gruppe, in der sich die Patienten unter Überwachung des Endokrinologen der Studie dem laparoskopischen Zwölffingerdarm-Bypass-Verfahren zusammen mit einer regelmäßigen Ernährungs- und Diabetesschulung unterziehen.
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Laparoskopisch durchgeführter Roux-en Y-Darmbypass des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums; Der Magen bleibt normal groß und die proximale Teilung wird direkt distal des Pylorus durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Hämoglobin-A1C-Wert zwischen dem chirurgischen Behandlungsarm und dem konventionellen medizinischen Behandlungsarm.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus K. Free, M.D., McKenzie Health System
- Studienleiter: Steve Barnett, M.S., McKenzie Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LDE-199979-1
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