Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2A a Ribavirinem u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypem-1, kteří se účastnili kontrolní skupiny studie TMC435

31. března 2016 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze III, otevřená, jednoramenná, rolloverová studie TMC435 v kombinaci s Peginterferonem alfa-2A a ribavirinem pro pacienty infikované HCV genotypem-1, kteří se účastnili placebové skupiny studie fáze II/III TMC435 nebo kteří obdrželi DAA Léčba ve studii fáze I sponzorované Tibotcem.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby TMC435 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u pacientů, kteří se nezbavili infekce hepatitidy C samotným peginterferonem alfa-2a a ribavirinem v předchozí studii provedené společností Tibotec, nebo kteří se účastnili studií Tibotec, ve kterých byla krátkodobě hodnocena antivirotika namířená proti viru hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postupná studie TMC435 pro pacienty s infekcí HCV genotypu 1, kteří se účastnili kontrolní skupiny (placebo; látka neobsahující žádnou aktivní medikaci) studie TMC435 nebo kteří byli až 14 dní léčeni antivirotiky namířenými proti HCV v předchozím testu Tibotec. Pacienti v této studii budou dostávat TMC435 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (Pegasys) a ribavirinem (Copegus) a následně peginterferonem alfa-2a a samotným ribavirinem. Celková délka léčby bude 24 nebo 48 týdnů v závislosti na tom, jak pacienti na léčbu reagují a jaká byla jejich předchozí odpověď na samotný peginterferon alfa-2a a ribavirin. Studijní lékař bude každého pacienta informovat o tom, jak užívat studovaný lék a kdy by ho měl přestat užívat. Poté, co pacient přestane užívat studované léky, bude nadále docházet do ordinace lékaře na studijní návštěvy až do 24 týdnů (v některých případech až 48 týdnů) po ukončení léčby. Celková doba trvání studie je 78 týdnů (včetně screeningu). Pacienti budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti. Hodnocení studie při každé návštěvě může mimo jiné zahrnovat: odběr krve a moči pro testování, vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) (měření elektrické aktivity srdce) a fyzikální vyšetření. TMC435 se bude užívat jako perorální tobolka 150 mg jednou denně. Peginterferon (Pegasys) bude podáván jako injekce 180 µg jednou týdně. Ribavirin se bude užívat ve formě tablet (Copegus) dvakrát denně a dávka bude záviset na tělesné hmotnosti pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Wentworthville, Austrálie
      • Woolloongabba N/A, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice Cedex 03 N/A, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt A. M., Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Münster, Německo
      • Ulm, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzów, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Myslowice, Polsko
      • Warschau, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastnili placebové větve studie TMC435, kteří nedosáhli nedetekovatelných hladin HCV RNA na konci léčby nebo u kterých došlo k relapsu během 1 roku po ukončení léčby NEBO Pacienti, kteří dostávali krátkodobou přímo působící antivirovou léčbu v rámci léčby Tibotecem studie.
  • Stádium jaterního onemocnění dokumentované jaterní biopsií je vyžadováno do 3 let před screeningem, pokud není kontraindikováno.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience.
  • Onemocnění jater nesouvisející s infekcí jater C.
  • Významné laboratorní odchylky nebo jiná aktivní onemocnění.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující.
  • Předčasně ukončená medikace v předchozí studii TMC435 pro nedodržování nebo z bezpečnostních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMC435
Typ TMC435=přesné číslo jednotka=číslo mg=150 forma=cesta tobolky=perorální použití jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a, peginterferonu a ribavirinu po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: TMC435
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 150, forma = tobolka, cesta = perorální podání, jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a, peginterferonu a ribavirinu po dobu 24 nebo 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby
12 týdnů po plánovaném ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí
Časové okno: 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby
24 týdnů po plánovaném ukončení léčby
Počet účastníků s hladinou HCV RNA >1000 IU/ml
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení