Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2A og ribavirin til hepatitis C-virus genotype-1-inficerede patienter, der deltog i en kontrolgruppe i en TMC435-undersøgelse

31. marts 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase III, åbent, enkeltarms-, rollover-forsøg med TMC435 i kombination med peginterferon Alpha-2A og ribavirin til HCV genotype-1-inficerede forsøgspersoner, der deltog i placebogruppen i en fase II/III TMC435-undersøgelse, eller som modtog DAA Behandling i et Tibotec-sponsoreret fase I-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en behandling med TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter, som ikke fjernede deres hepatitis C-infektion med peginterferon alfa-2a og ribavirin alene inden for et tidligere forsøg udført af Tibotec. eller som deltog i Tibotec-forsøg, hvor antivirale midler rettet mod hepatitis C-virus (HCV) blev evalueret i korte perioder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et roll-over-forsøg med TMC435 for patienter med genotype-1 HCV-infektion, som deltog i kontrolgruppen (placebo; stof uden aktiv medicin) i et TMC435-studie, eller som modtog en behandling i op til 14 dage med antivirale midler rettet mod HCV i et tidligere Tibotec-forsøg. Patienter i denne undersøgelse vil modtage TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus) efterfulgt af peginterferon alfa-2a og ribavirin alene. Den samlede behandlingsvarighed vil være 24 eller 48 uger, afhængigt af hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og hvilket var deres tidligere respons på peginterferon alfa-2a og ribavirin alene. Undersøgelseslægen vil informere hver patient om, hvordan de skal tage deres undersøgelsesmedicin, og hvornår de skal stoppe med at tage den. Efter at en patient holder op med at tage undersøgelsesmedicin, vil de fortsætte med at komme til lægekontoret til studiebesøg indtil 24 uger (i nogle tilfælde op til 48 uger) efter endt behandling. Den samlede varighed af undersøgelsen er 78 uger (inklusive screening). Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen. Undersøgelsesvurderinger ved hvert besøg kan omfatte, men er ikke begrænset til: blod- og urinopsamling til testning, elektrokardiogram (EKG) vurderinger (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og fysiske undersøgelser. TMC435 vil blive taget som en oral kapsel på 150 mg én gang dagligt. Peginterferon (Pegasys) vil blive givet som en injektion på 180 µg én gang om ugen. Ribavirin vil blive taget som tabletter (Copegus) to gange hver dag, og dosis vil afhænge af patientens kropsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice Cedex 03 N/A, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Zefat, Israel
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Warschau, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i placebo-armen i en TMC435-undersøgelse, som ikke opnåede upåviselige HCV RNA-niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen, eller som fik tilbagefald inden for 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen ELLER patienter, der modtog kortvarig direktevirkende antiviral behandling i en Tibotec-sponsoreret undersøgelse.
  • Leversygdomsstadiet dokumenteret ved leverbiopsi er påkrævet inden for 3 år før screening, medmindre kontraindiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med human immundefektvirus.
  • Leversygdom, der ikke er relateret til hepatitisk C-infektion.
  • Betydelige laboratorieabnormiteter eller andre aktive sygdomme.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid.
  • For tidligt stoppet medicinering i tidligere TMC435-undersøgelse på grund af manglende overholdelse eller af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC435
TMC435 Type=nøjagtigt antal enhed=mg antal=150 form=kapselvej=oral brug én gang dagligt i 12 uger ud over peginterferon alfa-2a peginterferon og ribavirin i 24 eller 48 uger
Medicin: TMC435
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, vej=oral anvendelse, én gang dagligt i 12 uger ud over peginterferon alfa-2a peginterferon og ribavirin i 24 eller 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons
Tidsramme: 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen
12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons
Tidsramme: 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen
24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen
Antal deltagere med HCV RNA niveau >1000 IE/mL
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere med normaliserede alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere med svigt under behandlingen
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Til og med uge 48
Til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger