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Eine Studie mit TMC435 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2A und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion, die an einer Kontrollgruppe einer TMC435-Studie teilnahmen

31. März 2016 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene, einarmige Phase-III-Rollover-Studie mit TMC435 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2A und Ribavirin für HCV-Genotyp-1-infizierte Probanden, die an der Placebo-Gruppe einer Phase-II/III-TMC435-Studie teilgenommen haben oder DAA erhalten haben Behandlung in einer von Tibotec gesponserten Phase-I-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit TMC435 in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei Patienten zu untersuchen, die ihre Hepatitis-C-Infektion mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin allein im Rahmen einer früheren von Tibotec durchgeführten Studie nicht überwunden haben. oder die an Tibotec-Studien teilgenommen haben, in denen Virostatika gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) für kurze Zeiträume bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie mit TMC435 für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die an der Kontrollgruppe (Placebo; Substanz ohne Wirkstoff) einer TMC435-Studie teilnahmen oder die eine Behandlung für bis zu 14 Tage mit gegen HCV gerichteten Virostatika erhielten in einer früheren Tibotec-Studie. Patienten in dieser Studie erhalten TMC435 in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus), gefolgt von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin allein. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 24 oder 48 Wochen, je nachdem, wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen und wie ihre vorherige Reaktion auf Peginterferon alfa-2a und Ribavirin allein war. Der Studienarzt informiert jeden Patienten darüber, wie er sein Studienmedikament einnehmen soll und wann er es absetzen sollte. Nachdem ein Patient die Einnahme des Studienmedikaments beendet hat, kommt er noch bis 24 Wochen (in einigen Fällen bis zu 48 Wochen) nach Ende der Behandlung zu Studienbesuchen in die Arztpraxis. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 78 Wochen (einschließlich Screening). Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht. Studienbewertungen bei jedem Besuch können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Blut- und Urinentnahme für Tests, Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen (eine Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) und körperliche Untersuchungen. TMC435 wird als orale Kapsel mit 150 mg einmal täglich eingenommen. Peginterferon (Pegasys) wird einmal wöchentlich als Injektion von 180 µg verabreicht. Ribavirin wird zweimal täglich als Tablette (Copegus) eingenommen, und die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt A. M., Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice Cedex 03 N/A, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Warschau, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Placebo-Arm einer TMC435-Studie teilnahmen und bei denen am Ende der Behandlung keine nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel erreicht wurden oder die innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung einen Rückfall erlitten ODER Patienten, die in einer von Tibotec gesponserten Kurzzeittherapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt wurden lernen.
  • Das Stadium der Lebererkrankung, dokumentiert durch eine Leberbiopsie, ist innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening erforderlich, es sei denn, es ist kontraindiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion in Zusammenhang steht.
  • Signifikante Laboranomalien oder andere aktive Krankheiten.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Vorzeitiges Absetzen der Medikation in der vorherigen TMC435-Studie wegen Nichteinhaltung oder aus Sicherheitsgründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC435
TMC435 Typ = genaue Zahl Einheit = mg Zahl = 150 Form = Kapselform = orale Anwendung einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a Peginterferon und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: TMC435
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 150, Form = Kapsel, Weg = orale Anwendung, einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a Peginterferon und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach geplantem Behandlungsende
12 Wochen nach geplantem Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach geplantem Behandlungsende
24 Wochen nach geplantem Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Spiegel >1000 IE/ml
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit normalisierten Alanin-Aminotransferase-Spiegeln
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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