Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2A i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej badania TMC435

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarta próba fazy III, jednoramienna, z przewróceniem TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2A i rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy uczestniczyli w grupie placebo badania fazy II/III TMC435 lub którzy otrzymali DAA Leczenie w badaniu I fazy sponsorowanym przez Tibotec.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów, którzy nie usunęli zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C samym peginterferonem alfa-2a i rybawiryną w ramach wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Tibotec, lub którzy brali udział w badaniach Tibotec, w których przez krótki czas oceniano leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest próba typu „roll-over” TMC435 dla pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 1, którzy uczestniczyli w grupie kontrolnej (placebo; substancja nie zawierająca aktywnego leku) w badaniu TMC435 lub którzy byli leczeni przez maksymalnie 14 dni lekami przeciwwirusowymi skierowanymi przeciwko HCV w poprzedniej próbie Tibotec. Pacjenci w tym badaniu otrzymają TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus), a następnie sam peginterferon alfa-2a i rybawiryna. Całkowity czas leczenia będzie wynosił 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi pacjentów na leczenie i ich wcześniejszej odpowiedzi na sam peginterferon alfa-2a i rybawirynę. Lekarz prowadzący badanie poinformuje każdego pacjenta o tym, jak przyjmować badany lek i kiedy powinien go przerwać. Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku pacjent będzie zgłaszał się do gabinetu lekarskiego na wizyty studyjne do 24 tygodni (w niektórych przypadkach do 48 tygodni) po zakończeniu leczenia. Całkowity czas trwania badania wynosi 78 tygodni (łącznie z badaniami przesiewowymi). Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania. Oceny badań podczas każdej wizyty mogą obejmować między innymi: pobranie krwi i moczu do badań, ocenę elektrokardiogramu (EKG) (pomiar aktywności elektrycznej serca) oraz badania fizykalne. TMC435 będzie przyjmowany w postaci kapsułki doustnej w dawce 150 mg raz na dobę. Peginterferon (Pegasys) będzie podawany we wstrzyknięciu 180 µg raz w tygodniu. Rybawiryna będzie przyjmowana w postaci tabletek (Copegus) dwa razy dziennie, a dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice Cedex 03 N/A, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt A. M., Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chorzów, Polska
      • Czeladz, Polska
      • Kielce, Polska
      • Myslowice, Polska
      • Warschau, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w ramieniu placebo badania TMC435, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV na koniec leczenia lub u których doszło do nawrotu w ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia LUB Pacjenci, którzy otrzymywali krótkoterminową bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową w sponsorowanym przez Tibotec badanie.
  • Stopień zaawansowania choroby wątroby udokumentowany biopsją wątroby jest wymagany w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, o ile nie ma przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne lub inne aktywne choroby.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Przedwcześnie przerwano podawanie leku w poprzednim badaniu TMC435 z powodu niezgodności lub ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TMC435
TMC435 Typ=dokładna liczba jednostka=mg liczba=150 postać=kapsułka droga=podanie doustne raz dziennie przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a peginterferonu i rybawiryny przez 24 lub 48 tygodni
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, postać=kapsułka, droga podania=podanie doustne, raz dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do peginterferonu alfa-2a, peginterferonu i rybawiryny przez 24 lub 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusową
Ramy czasowe: 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia
12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusową
Ramy czasowe: 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia
24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z poziomem HCV RNA >1000 IU/ml
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami