Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALT-836 v kombinaci s gemcitabinem pro lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory

13. července 2016 aktualizováno: Altor BioScience

Fáze I, otevřená, multicentrická, kompetitivní studie registrace a eskalace dávky ALT-836 v kombinaci s gemcitabinem pro lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory

Jedná se o fázi I, otevřenou, multicentrickou, kompetitivní studii zařazování a eskalaci dávky ALT-836 v kombinaci se standardní péčí gemcitabinem u účastníků, kteří mají lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil ALT-836 podávaného s gemcitabinem. Posouzen bude také klinický přínos, přežití bez progrese a celkové přežití účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tkáňový faktor (TF) je nadměrně exprimován u většiny typů rakoviny. Výsledky mnoha nedávných studií naznačují klíčovou roli TF ve vývoji trombózy související s rakovinou, růstu nádoru, angiogeneze nádoru a metastázování nádoru. ALT-836, rekombinantní lidská chimérická monoklonální protilátka, je navržena jako přímý antagonista TF k blokování TF projevovaného rakovinou a k inhibici s rakovinou spojeného žilního tromboembolismu, růstu tumoru, angiogeneze tumoru a metastáz tumoru. V četných předklinických studiích na laboratorních zvířatech, včetně nehumánních primátů, ALT-836 vykazuje silné protinádorové, antitrombotické a protizánětlivé aktivity s pozoruhodným bezpečnostním profilem. U lidí je ALT-836, podávaný jako jeden bolus a v monoterapii u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně (ALI/ARDS), bezpečný a vykazuje antikoagulační a protizánětlivé účinky. . U pacientů s ALI/ARDS se provádí studie fáze II s použitím vícedávkového režimu ALT-836. Ve studii s eskalací dávky popsané v tomto protokolu vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku (MTD) ALT-836 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilými malignitami, o nichž je známo, že nadměrně exprimují sondovou výživu a u kterých je venózní tromboembolismus zásadní komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické nehematologické malignity
  • Měřitelné
  • Jako standardní možnost léčby je indikován refrakterní na standardní terapie nebo gemcitabin v monoterapii

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo jiná zkoumaná činidla
  • Musí se zotavit z vedlejších účinků předchozích terapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Délka života

  • > 12 týdnů

Stav výkonu

  • ECOG 0 nebo 1

Rezerva kostní dřeně

  • Absolutní počet neutrofilů (AGC/ANC) ≥ 1 500/ul
  • Krevní destičky ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Funkce ledvin

  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Funkce jater

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • AST, ALT a ALP ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud existují jaterní metastázy
  • PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulární

  • Bez anamnézy klinicky významného cévního onemocnění
  • Žádné srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy > II

Hematologické

  • Bez anamnézy poruch krvácení
  • Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádná přítomnost klinicky významné hemoptýzy nebo hematurie, přítomnost vážné nehojící se rány nebo ulcerace nebo známky jiného krvácení
  • Žádný důkaz nádorové invaze do jakékoli velké krevní cévy
  • Žádné trauma se zvýšeným rizikem život ohrožujícího krvácení nebo anamnéza těžkého poranění hlavy nebo intrakraniální operace do dvou měsíců od vstupu do studie

Chirurgie/Procedury

  • Žádná velká operace nebo otevřená biopsie během 28 dnů před infuzí léku nebo známky aktivního krvácení po operaci
  • Během období léčby není plánován žádný velký chirurgický zákrok
  • Žádná přítomnost nebo potřeba epidurálního katétru nebo lumbální punkce během 48 hodin před každou dávkou studijní léčby
  • Neočekává se přijetí epidurálního katétru nebo lumbální punkce do 48 hodin po každé dávce studijní léčby

Vyloučené léky nebo léčebné režimy

  • Nefrakcionovaný heparin > 15 000 jednotek/den během 8 hodin před každou dávkou studijní léčby
  • Nízkomolekulární heparin ve vyšší dávce, než je doporučeno pro profylaxi, použitý nebo požadovaný během 20 hodin před každou dávkou studijní léčby
  • Warfarin použitý nebo požadovaný během 48 hodin před každou dávkou studijní léčby a protrombinový čas (INR) překročil horní hranici normálního rozmezí
  • Přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory Xa
  • Kyselina acetylsalicylová použitá nebo požadovaná během 72 hodin před každou dávkou studijní léčby
  • Clopidogrel bisulfát použitý nebo potřebný do 48 hodin před každou dávkou studijní léčby
  • Předpokládaný požadavek na antiagregační nebo antikoagulační činidla s výjimkou neaspirinových NSAID do 48 hodin po infuzi studijní léčby

jiný

  • Žádná aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu
  • Žádná anamnéza nebo přítomnost onemocnění CNS
  • Žádná historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Ne HIV pozitivní
  • Žádné ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena
  • Pacienti, ženy i muži, s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
  • Žádná anamnéza významného renálního, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění
  • Žádné známky psychiatrické nemoci/sociální situace
  • Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vyřadilo z účasti
  • Musí poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA a dodržovat protokolem specifikované postupy a následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ALT-836 v kombinaci s gemcitabinem
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: 18 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se objevují nebo se zhoršují po první dávce studijní léčby
18 měsíců
Klinický přínos
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním
18 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s 9měsíčním, 12měsíčním, 18měsíčním, 24měsíčním, 30měsíčním nebo 36měsíčním přežitím bez progrese
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s celkovým přežitím 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců nebo 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika
Časové okno: 18 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC) a poločas ALT-836
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altor BioScience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-ALT-836-02-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení