Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALT-836 w skojarzeniu z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Altor BioScience

Otwarte, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I i eskalacja dawki ALT-836 w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy z udziałem uczestników i eskalacją dawki ALT-836 w połączeniu ze standardową terapią gemcytabiną u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego ALT-836 podawanego z gemcytabiną. Oceniona zostanie również korzyść kliniczna, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynnik tkankowy (TF) ulega nadekspresji w większości typów nowotworów. Wyniki wielu ostatnich badań sugerują kluczową rolę TF w rozwoju zakrzepicy związanej z rakiem, wzroście guza, angiogenezie guza i przerzutach guza. ALT-836, rekombinowane ludzko-chimeryczne przeciwciało monoklonalne, zostało zaprojektowane jako bezpośredni antagonista TF do blokowania TF prezentowanego przez nowotwory i do hamowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem, wzrostu nowotworu, angiogenezy nowotworu i przerzutów nowotworu. W licznych badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych, w tym naczelnych innych niż ludzie, ALT-836 wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe, przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne z niezwykłym profilem bezpieczeństwa. U ludzi ALT-836 podawany jako pojedynczy bolus i monoterapia pacjentom z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) jest bezpieczny i wykazuje działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne . Badanie fazy II z zastosowaniem schematu wielodawkowego ALT-836 jest prowadzone u pacjentów z ALI/ARDS. W badaniu zwiększania dawki opisanym w tym protokole badacze ocenią bezpieczeństwo i określą maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ALT-836 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, o których wiadomo, że nadekspresjonują TF i u których żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest poważna komplikacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
  • Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory niehematologiczne
  • Mierzalne
  • Oporne na standardowe terapie lub monoterapię gemcytabiną jest wskazana jako standardowa opcja leczenia

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub innych środków badawczych
  • Musiał wyleczyć się ze skutków ubocznych wcześniejszych terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Długość życia

  • > 12 tygodni

Stan wydajności

  • ECOG 0 lub 1

Rezerwat Szpiku Kostnego

  • Bezwzględna liczba neutrofili (AGC/ANC) ≥ 1500/ul
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobina > 9 g/dl

Czynność nerek

  • Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Czynność wątroby

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • AspAT, ALT i ALP ≤ 3 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
  • PT INR ≤ 1,5 X GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii klinicznie istotnej choroby naczyniowej
  • Brak klasy New York Heart Association (NYHA) > II niewydolność serca

Hematologiczny

  • Brak historii skaz krwotocznych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak klinicznie istotnego krwioplucia lub krwiomoczu, obecność poważnej niegojącej się rany lub owrzodzenia lub oznak innego krwawienia
  • Brak dowodów na inwazję guza na jakiekolwiek większe naczynie krwionośne
  • Brak urazu ze zwiększonym ryzykiem zagrażającego życiu krwawienia lub ciężkiego urazu głowy lub operacji wewnątrzczaszkowej w wywiadzie w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania

Chirurgia/Procedury

  • Brak poważnej operacji lub otwartej biopsji w ciągu 28 dni przed wlewem leku lub oznak aktywnego krwawienia po operacji
  • Brak planu jakiejkolwiek większej operacji w okresie leczenia
  • Brak obecności lub konieczności założenia cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku
  • Brak przewidywania otrzymania cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego w ciągu 48 godzin po każdej dawce badanego leku

Wykluczone leki lub schematy leczenia

  • Heparyna niefrakcjonowana > 15 000 jednostek/dobę w ciągu 8 godzin przed każdą dawką badanego leku
  • Heparyna drobnocząsteczkowa w dawce wyższej niż zalecana profilaktycznie stosowana lub wymagana w ciągu 20 godzin przed każdą dawką badanego leku
  • Warfaryna użyta lub wymagana w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku, a czas protrombinowy (INR) przekroczył górną granicę normy
  • Bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory Xa
  • Kwas acetylosalicylowy stosowany lub wymagany w ciągu 72 godzin przed każdą dawką badanego leku
  • Wodorosiarczan klopidogrelu użyty lub wymagany w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku
  • Przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, z wyłączeniem NLPZ innych niż aspiryna, w ciągu 48 godzin po infuzji badanego leku

Inny

  • Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Brak historii lub obecności choroby OUN
  • Brak historii reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Negatywny test ciążowy z surowicy, jeśli jest kobietą
  • Pacjenci, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Brak historii istotnych chorób nerek, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby
  • Brak dowodów choroby psychicznej/sytuacji społecznych
  • Inna choroba, która w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału
  • Musi wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA oraz postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole i ocenami uzupełniającymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ALT-836 w połączeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku
18 miesięcy
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą
18 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z 9-miesięcznym, 12-miesięcznym, 18-miesięcznym, 24-miesięcznym, 30-miesięcznym lub 36-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z 9-miesięcznym, 12-miesięcznym, 18-miesięcznym, 24-miesięcznym, 30-miesięcznym lub 36-miesięcznym całkowitym przeżyciem
36 miesięcy
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) oraz okres półtrwania ALT-836
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altor BioScience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-ALT-836-02-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami