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Uno studio di ALT-836 in combinazione con gemcitabina per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

13 luglio 2016 aggiornato da: Altor BioScience

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di arruolamento competitivo e aumento della dose di ALT-836 in combinazione con gemcitabina per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di arruolamento competitivo e di aumento della dose di ALT-836 in combinazione con gemcitabina standard di cura in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di ALT-836 somministrato con gemcitabina. Saranno inoltre valutati il ​​beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fattore tissutale (TF) è sovraespresso nella maggior parte dei tipi di cancro. I risultati di molti studi recenti hanno suggerito un ruolo chiave per TF nello sviluppo della trombosi associata al cancro, nella crescita tumorale, nell'angiogenesi tumorale e nelle metastasi tumorali. ALT-836, un anticorpo monoclonale chimerico umano ricombinante, è progettato come antagonista diretto del TF per bloccare il TF visualizzato dai tumori e per inibire il tromboembolismo venoso associato al cancro, la crescita tumorale, l'angiogenesi tumorale e le metastasi tumorali. In numerosi studi preclinici su animali da laboratorio, inclusi primati non umani, ALT-836 mostra potenti attività antitumorali, antitrombotiche e antinfiammatorie con un notevole profilo di sicurezza. Nell'uomo, l'ALT-836, somministrato in bolo singolo e in monoterapia in pazienti con malattia coronarica (CAD) e danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS), è sicuro e mostra effetti anticoagulanti e antinfiammatori . È in corso uno studio di fase II che utilizza un regime multidose di ALT-836 in pazienti con ALI/ARDS. Nello studio di aumento della dose descritto in questo protocollo, i ricercatori valuteranno la sicurezza e determineranno la dose massima tollerata (MTD) di ALT-836 in combinazione con gemcitabina in pazienti con tumori maligni avanzati noti per sovraesprimere TF e in cui il tromboembolismo venoso è un complicanza maggiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Confermato istologicamente o citologicamente
  • Neoplasie non ematologiche localmente avanzate o metastatiche
  • Misurabile
  • Il trattamento refrattario alle terapie standard o alla gemcitabina in monoterapia è indicato come opzione terapeutica standard

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

  • Nessuna radioterapia concomitante, chemioterapia, immunoterapia o altri agenti sperimentali
  • Deve essersi ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Aspettativa di vita

  • > 12 settimane

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0 o 1

Riserva di midollo osseo

  • Conta assoluta dei neutrofili (AGC/ANC) ≥ 1.500/uL
  • Piastrine ≥ 100.000/uL
  • Emoglobina > 9 g/dL

Funzione renale

  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Funzione epatica

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN
  • AST, ALT e ALP ≤ 3 X ULN o ≤ 5,0 x ULN, se esistono metastasi epatiche
  • PT INR ≤ 1,5 X ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di malattia vascolare clinicamente significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (NYHA) > II

Ematologico

  • Nessuna storia di disturbi emorragici
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna presenza di emottisi o ematuria clinicamente significativa, presenza di gravi ferite o ulcerazioni non cicatrizzanti o segni di altro sanguinamento
  • Nessuna evidenza di invasione tumorale di alcun vaso sanguigno importante
  • Nessun trauma con aumentato rischio di sanguinamento potenzialmente letale o storia di grave trauma cranico o chirurgia intracranica entro due mesi dall'ingresso nello studio

Chirurgia/procedure

  • Nessun intervento chirurgico importante o biopsia aperta entro 28 giorni prima dell'infusione del farmaco o evidenza di sanguinamento attivo postoperatorio
  • Nessun piano per interventi chirurgici importanti durante il periodo di trattamento
  • Nessuna presenza o necessità di un catetere epidurale o puntura lombare entro 48 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Nessuna previsione di ricevere un catetere epidurale o una puntura lombare entro 48 ore dopo ciascuna dose del trattamento in studio

Farmaci o regimi terapeutici esclusi

  • Eparina non frazionata > 15.000 unità/giorno entro 8 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Eparina a basso peso molecolare a una dose più elevata di quella raccomandata per la profilassi utilizzata o richiesta entro 20 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Warfarin utilizzato o richiesto entro 48 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio e il tempo di protrombina (INR) ha superato il limite superiore del range normale
  • Inibitori diretti della trombina o inibitori Xa
  • Acido acetilsalicilico utilizzato o richiesto entro 72 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Clopidogrel bisolfato utilizzato o richiesto entro 48 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Requisito previsto di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, esclusi i FANS diversi dall'aspirina, entro 48 ore dall'infusione del trattamento in studio

Altro

  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda terapia antibiotica parenterale
  • Nessuna storia o presenza di una malattia del sistema nervoso centrale
  • Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile
  • Non sieropositivo
  • Nessuna donna in gravidanza o allattamento
  • Un test di gravidanza su siero negativo se femmina
  • I pazienti, sia femmine che maschi, con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio
  • Nessuna storia di malattia renale, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica significativa
  • Nessuna evidenza di malattia psichiatrica/situazioni sociali
  • Altra malattia che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il paziente dalla partecipazione
  • Deve fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA e rispettare le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ALT-836 in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio
18 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale a 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 18 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) e l'emivita di ALT-836
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altor BioScience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA-ALT-836-02-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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