Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALT-836 i kombination med gemcitabin til lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. juli 2016 opdateret af: Altor BioScience

En fase I, Open-Label, Multicenter, Konkurrerende Tilmelding og Dosis-eskaleringsundersøgelse af ALT-836 i kombination med Gemcitabin til lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, multicenter, konkurrerende tilmeldings- og dosis-eskaleringsstudie af ALT-836 i kombination med standardbehandling gemcitabin hos deltagere, som har lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at vurdere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af ALT-836 givet med gemcitabin. Den kliniske fordel, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse af studiedeltagere vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vævsfaktor (TF) er overudtrykt i de fleste kræfttyper. Resultater fra mange nyere undersøgelser har antydet en nøglerolle for TF i udviklingen af ​​cancerassocieret trombose, tumorvækst, tumorangiogenese og tumormetastase. ALT-836, et rekombinant human-kimært monoklonalt antistof, er designet som en direkte TF-antagonist til at blokere TF udvist af cancere og til at hæmme cancerassocieret venøs tromboembolisme, tumorvækst, tumorangiogenese og tumormetastaser. I adskillige prækliniske undersøgelser i laboratoriedyr, herunder ikke-menneskelige primater, udviser ALT-836 potente antitumor-, anti-trombotiske og anti-inflammatoriske aktiviteter med en bemærkelsesværdig sikkerhedsprofil. Hos mennesker er ALT-836, administreret som en enkelt bolus og monoterapi til patienter med koronararteriesygdom (CAD) og akut lungeskade/akut respiratory distress syndrome (ALI/ARDS), sikker og udviser anti-koagulerende og anti-inflammatoriske virkninger . Et fase II-studie med et multidosisregime af ALT-836 udføres hos patienter med ALI/ARDS. I det dosis-eskaleringsstudie, der er beskrevet i denne protokol, vil efterforskerne vurdere sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ALT-836 i kombination med gemcitabin hos patienter med fremskredne maligniteter, der vides at overudtrykke TF, og hvor venøs tromboemboli er en større komplikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter
  • Målbar
  • Refraktær over for standardbehandlinger eller gemcitabin med et enkelt middel er indiceret som en standardbehandlingsmulighed

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen samtidig strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Skal være kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandlinger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Forventede levealder

  • > 12 uger

Ydelsesstatus

  • ECOG 0 eller 1

Knoglemarvsreserve

  • Absolut neutrofiltal (AGC/ANC) ≥ 1.500/uL
  • Blodplader ≥ 100.000/uL
  • Hæmoglobin > 9 g/dL

Nyrefunktion

  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 59mL/min/1,73M^2

Leverfunktion

  • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • AST, ALT og ALP ≤ 3 X ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser eksisterer
  • PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med klinisk signifikant vaskulær sygdom
  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse > II hjertesvigt

Hæmatologisk

  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmoptyse eller hæmaturi, tilstedeværelse af alvorlige ikke-helende sår eller ulceration eller tegn på anden blødning
  • Ingen tegn på en tumorinvasion af nogen større blodkar
  • Intet traume med øget risiko for livstruende blødning eller historie med alvorligt hovedtraume eller intrakraniel kirurgi inden for to måneder efter studiestart

Kirurgi/Procedurer

  • Ingen større operation eller åben biopsi inden for 28 dage før lægemiddelinfusion eller tegn på aktiv blødning postoperativt
  • Ingen plan for nogen større operation i behandlingsperioden
  • Ingen tilstedeværelse eller krav om et epiduralkateter eller lumbalpunktur inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandling
  • Ingen forventning om at modtage et epiduralkateter eller en lumbalpunktur inden for 48 timer efter hver dosis af undersøgelsesbehandlingen

Udelukket medicin eller behandlingsregimer

  • Ufraktioneret heparin på > 15.000 enheder/dag inden for 8 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandling
  • Heparin med lav molekylvægt i en højere dosis end anbefalet til profylaktisk anvendt eller påkrævet inden for 20 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandling
  • Warfarin brugt eller påkrævet inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandlingen, og protrombintiden (INR) oversteg den øvre grænse for normalområdet
  • Direkte trombinhæmmere eller Xa-hæmmere
  • Acetylsalicylsyre anvendes eller kræves inden for 72 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Clopidogrel bisulfat anvendt eller påkrævet inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forventet behov for trombocythæmmende eller antikoagulerende midler undtagen non-aspirin NSAID inden for 48 timer efter infusion af undersøgelsesbehandling

Andet

  • Ingen aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling
  • Ingen historie med eller tilstedeværelse af en CNS-sygdom
  • Ingen historie med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Ikke HIV-positiv
  • Ingen kvinder, der er gravide eller ammer
  • En negativ serumgraviditetstest, hvis hun er kvinde
  • Patienter, både kvinder og mænd, med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen historie med signifikant nyre-, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom
  • Ingen tegn på psykiatrisk sygdom/sociale situationer
  • Anden sygdom, som efter investigators opfattelse ville udelukke patienten fra at deltage
  • Skal give informeret samtykke og HIPAA-autorisation og overholde protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ALT-836 i kombination med gemcitabin
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 18 måneder
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
18 måneder
Klinisk fordel
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere med 9-måneders, 12-måneders, 18-måneders, 24-måneders, 30-måneders eller 36-måneders progressionsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere med 9-måneders, 12-måneders, 18-måneders, 24-måneders, 30-måneders eller 36-måneders samlet overlevelse
36 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: 18 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC) og halveringstiden for ALT-836
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altor BioScience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-ALT-836-02-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger