Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4905417 u pacientů s infarktem myokardu bez ST-elevace (non-STEMI) podstupujícími perkutánní koronární intervenci

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

VÍCECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE HODNOCÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST 2 DÁVEK RO4905417 (R1512) PODÁVANÝCH PACIENTŮM S (NEZVÝŠENÍM ST-ELEVACE) MYOKARDIÁLNÍ VENDERIACEPRÁCE A INFARKCIACE

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4905417 u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (non-STEMI), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali intravenózní infuzi buď 5 mg/kg RO4905417 nebo 20 mg/kg RO4905417 nebo placebo před PCI. Sledování bude 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-826
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Gdynia, Polsko, 81-348
      • Jozefow, Polsko, 05-410
      • Katowice, Polsko, 40-635
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Kraków, Polsko, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polsko, 83-200
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-637
      • Warszawa, Polsko, 04-628
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
      • Łodz, Polsko, 91-347
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Spojené státy, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >18 až <75 let
  • Infarkt myokardu bez ST elevace
  • Ženě ve fertilním věku bude povolen vstup pouze v případě, že bude používat dvě přijatelné metody antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) </= 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Viník koronární léze s totální trombotickou okluzí nebo lézí vyžadující použití distální embolizační ochrany nebo trombektomických zařízení
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) za posledních 72 hodin
  • Trombolytická terapie během posledních 7 dnů
  • Velká operace za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza cerebrálních cévních onemocnění nebo cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících
  • Poruchy krvácení
  • Nedostatečně kontrolovaná těžká hypertenze
  • Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Dekompenzované srdeční selhání (edém a/nebo šelest)
  • Akutní infekce při screeningu nebo aktivní chronická infekce během 3 měsíců před PCI
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pacienti užívající antiretrovirová léčiva nebo pacienti s potlačenou imunitou
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C >10 %) na počátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20 mg/kg RO4905417 před PCI
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
alespoň 1 hodinu a až 24 hodin po dokončení infuze léčiva
Lék: RO4905417
5 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
Lék: RO4905417
20 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
Experimentální: 5 mg/kg RO4905417 před PCI
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
alespoň 1 hodinu a až 24 hodin po dokončení infuze léčiva
Lék: RO4905417
5 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
Lék: RO4905417
20 mg/kg iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI
Komparátor placeba: Placebo před PCI
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
alespoň 1 hodinu a až 24 hodin po dokončení infuze léčiva
Lék: placebo
iv infuze, dokončená nejméně 1 hodinu a až 24 hodin před PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení procesního poškození během perkutánní koronární intervence (PCI): Změna od výchozích hodnot hladin troponinu I brzy po PCI
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po PCI
od základní linie do 24 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna troponinu I od výchozí hodnoty 8 hodin po PCI
Časové okno: od základní linie do 8 hodin po PCI
od základní linie do 8 hodin po PCI
Vrchol a AUC pro troponin I
Časové okno: 24 hodin po PCI
24 hodin po PCI
Změna od výchozí hodnoty v kreatinkinázově-myokardiálním pruhu (CK-MB) po PCI
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po PCI
od základní linie do 24 hodin po PCI
Změna základní linie v růstovém diferenciačním faktoru 15 (GDF-15) 120 dní po PCI
Časové okno: od základní linie do dne 120 po PCI
od základní linie do dne 120 po PCI
Změna biomarkeru cystatinu C od výchozí hodnoty za 24 hodin a 30 dní po PCI
Časové okno: od základní linie do dne 30 po PCI
od základní linie do dne 30 po PCI
Bezpečnost: Incidence nežádoucích příhod a závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP25619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení