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Eine Studie zu RO4905417 bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (Nicht-STEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON 2 DOSEN RO4905417 (R1512), DIE PATIENTEN MIT NICHT-ST-HEBUNGS-MYOKARDINFARKT (NON-STEMI) VERABREICHT WERDEN, DIE SICH EINER PERKUTANEN KORONARINTERVENTION (PCI) UNTERZIEHEN

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4905417 bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (Non-STEMI) untersuchen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der PCI eine intravenöse Infusion von entweder 5 mg/kg RO4905417 oder 20 mg/kg RO4905417 oder Placebo. Die Nachsorge dauert 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 bis < 75 Jahre
  • Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nur zugelassen, wenn sie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) </= 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Schuldige koronare Läsion mit einem totalen thrombotischen Verschluss oder einer Läsion, die die Verwendung eines distalen Embolisationsschutzes oder Thrombektomie-Vorrichtungen erfordert
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 7 Tage
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung oder eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten
  • Blutungsstörungen
  • Unzureichend kontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (Ödeme und/oder Rasseln)
  • Akute Infektion beim Screening oder aktive chronische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor PCI
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, Patienten, die antiretrovirale Medikamente erhalten, oder immunsupprimierte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C > 10 %) zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 mg/kg RO4905417 vor PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Arzneimittel: RO4905417
5 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Arzneimittel: RO4905417
20 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Experimental: 5 mg/kg RO4905417 vor PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Arzneimittel: RO4905417
5 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Arzneimittel: RO4905417
20 mg/kg iv Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI
Placebo-Komparator: Placebo vor PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Arzneimittel: Placebo
iv-Infusion, abgeschlossen mindestens 1 Stunde und bis zu 24 Stunden vor PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Eingriffsschäden während einer perkutanen Koronarintervention (PCI): Änderung der Troponin-I-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert früh nach der PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI
von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Troponin I gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden nach PCI
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Stunden nach PCI
von der Grundlinie bis 8 Stunden nach PCI
Peak und AUC für Troponin I
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI
Veränderung der Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI
von der Baseline bis 24 Stunden nach PCI
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) 120 Tage nach PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis Tag 120 nach PCI
von der Baseline bis Tag 120 nach PCI
Veränderung des Biomarkers Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden und 30 Tage nach der PCI
Zeitfenster: von der Baseline bis Tag 30 nach PCI
von der Baseline bis Tag 30 nach PCI
Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs)
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP25619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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