Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4905417 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nie-STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO 2 DAWEK RO4905417 (R1512) PODAWANYCH PACJENTOM Z ZAwałem mięśnia sercowego BEZ UNIESIENIA ST (NON-STEMI) PODdawanym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo RO4905417 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (Non-STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew dożylny 5 mg/kg RO4905417 lub 20 mg/kg RO4905417 lub placebo przed PCI. Kontrola potrwa 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-826
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Gdynia, Polska, 81-348
      • Jozefow, Polska, 05-410
      • Katowice, Polska, 40-635
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Kraków, Polska, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polska, 83-200
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 02-637
      • Warszawa, Polska, 04-628
      • Wejherowo, Polska, 84-200
      • Wroclaw, Polska, 50-981
      • Łodz, Polska, 91-347
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od >18 do <75 lat
  • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Kobieta w wieku rozrodczym zostanie wpuszczona tylko w przypadku stosowania dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) </= 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Winowajca zmiany wieńcowej z całkowitą okluzją zakrzepową lub zmiana wymagająca zastosowania zabezpieczenia przed zatorem dystalnym lub urządzeń do trombektomii
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia choroby naczyń mózgowych lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia krwawienia
  • Niewystarczająco kontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Niewyrównana niewydolność serca (obrzęk i (lub) rzężenie)
  • Ostra infekcja podczas badania przesiewowego lub aktywna przewlekła infekcja w ciągu 3 miesięcy przed PCI
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, pacjenci otrzymujący leki przeciwretrowirusowe lub pacjenci z obniżoną odpornością
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >10%) na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20 mg/kg RO4905417 przed PCI
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
co najmniej 1 godzinę i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku
Lek: RO4905417
Infuzja dożylna 5 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
Lek: RO4905417
Infuzja dożylna 20 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
Eksperymentalny: 5 mg/kg RO4905417 przed PCI
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
co najmniej 1 godzinę i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku
Lek: RO4905417
Infuzja dożylna 5 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
Lek: RO4905417
Infuzja dożylna 20 mg/kg, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI
Komparator placebo: Placebo przed PCI
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
co najmniej 1 godzinę i do 24 godzin po zakończeniu wlewu leku
Lek: placebo
infuzja iv, zakończona co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 24 godziny przed PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie uszkodzeń po zabiegach podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): zmiana poziomu troponiny I w stosunku do wartości wyjściowych we wczesnym okresie po PCI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
od wartości początkowej do 24 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana troponiny I w stosunku do wartości początkowej 8 godzin po PCI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 godzin po PCI
od wartości początkowej do 8 godzin po PCI
Pik i AUC dla troponiny I
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
24 godziny po PCI
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie kinazy kreatynowej w prążku mięśnia sercowego (CK-MB) po PCI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
od wartości początkowej do 24 godzin po PCI
Zmień linię wyjściową w Growth Differentiation Factor 15 (GDF-15) 120 dni po PCI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia 120 po PCI
od wizyty początkowej do dnia 120 po PCI
Zmiana biomarkera cystatyny C w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach i 30 dniach po PCI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do dnia 30 po PCI
od wizyty początkowej do dnia 30 po PCI
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP25619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami