Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4905417 hos patienter med ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (ikke-STEMI), der gennemgår perkutan koronar intervention

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTI-CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE, DER EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 2 DOSER RO4905417 (R1512), ADMINISTRERET TIL PATIENTER MED IKKE ST-ELEVATION INVESTØRELSE (Personal- og sundhedsvæsen)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4905417 hos patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (Non-STEMI), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Patienter vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs infusion af enten 5 mg/kg RO4905417 eller 20 mg/kg RO4905417 eller placebo før PCI. Opfølgningen vil vare i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forenede Stater, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >18 til <75 år
  • Myokardieinfarkt uden ST-elevation
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive tilladt, hvis de bruger to acceptable præventionsmetoder
  • Body mass index (BMI) </= 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Synder koronar læsion med en total trombotisk okklusion eller en læsion, der kræver brug af distal emboliseringsbeskyttelse eller trombektomiudstyr
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 72 timer
  • Trombolytisk behandling inden for de seneste 7 dage
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med cerebral vaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Blødningsforstyrrelser
  • Utilstrækkeligt kontrolleret svær hypertension
  • Forudgående koronar bypass-operation (CABG).
  • Dekompenseret hjertesvigt (ødem og/eller rale)
  • Akut infektion ved screening eller aktiv kronisk infektion inden for 3 måneder før PCI
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, patienter, der får antiretrovirale lægemidler, eller immunsupprimerede patienter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >10%) ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 mg/kg RO4905417 før PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
mindst 1 time og op til 24 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Medicin: RO4905417
5 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Medicin: RO4905417
20 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Eksperimentel: 5 mg/kg RO4905417 før PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
mindst 1 time og op til 24 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Medicin: RO4905417
5 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Medicin: RO4905417
20 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Placebo komparator: Placebo før PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
mindst 1 time og op til 24 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Medicin: placebo
iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af procedurele skader under perkutan koronar intervention (PCI): Ændring fra baseline i troponin I-niveauer tidligt efter PCI
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter PCI
fra baseline til 24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i troponin I 8 timer efter PCI
Tidsramme: fra baseline til 8 timer efter PCI
fra baseline til 8 timer efter PCI
Peak og AUC for troponin I
Tidsramme: 24 timer efter PCI
24 timer efter PCI
Ændring fra baseline i kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) efter PCI
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter PCI
fra baseline til 24 timer efter PCI
Ændring af baseline i vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15) 120 dage efter PCI
Tidsramme: fra baseline til dag 120 efter PCI
fra baseline til dag 120 efter PCI
Ændring fra baseline i cystatin C biomarkør 24 timer og 30 dage efter PCI
Tidsramme: fra baseline til dag 30 efter PCI
fra baseline til dag 30 efter PCI
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP25619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger