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Uno studio su RO4905417 in pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI 2 DOSI DI RO4905417 (R1512) SOMMINISTRATE A PAZIENTI CON INFARTO DEL MIOCARDIO SENZA SOLLEVAMENTO ST (NON STEMI) SOTTOPOSTI A INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO (PCI)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4905417 in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). I pazienti saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di 5 mg/kg RO4905417 o 20 mg/kg RO4905417 o placebo prima del PCI. Il follow-up sarà di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-826
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdynia, Polonia, 81-348
      • Jozefow, Polonia, 05-410
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Kraków, Polonia, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
      • Łodz, Polonia, 91-347
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Stati Uniti, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra >18 e <75 anni
  • Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Le donne in età fertile saranno ammesse solo se utilizzano due metodi contraccettivi accettabili
  • Indice di massa corporea (BMI) </= 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Lesione coronarica colpevole con un'occlusione trombotica totale o una lesione che richiede l'uso di dispositivi di protezione per embolizzazione distale o trombectomia
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle ultime 72 ore
  • Terapia trombolitica negli ultimi 7 giorni
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia vascolare cerebrale o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi della coagulazione
  • Ipertensione grave non adeguatamente controllata
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Insufficienza cardiaca scompensata (edema e/o rantolo)
  • Infezione acuta allo screening o infezione cronica attiva entro 3 mesi prima del PCI
  • Pazienti noti per essere HIV positivi, pazienti che assumono farmaci antiretrovirali o pazienti immunodepressi
  • Diabete mellito non controllato (HbA1C >10%) al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 mg/kg RO4905417 prima del PCI
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
almeno 1 ora e fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
Droga: RO4905417
Infusione ev di 5 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
Droga: RO4905417
Infusione ev di 20 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
Sperimentale: 5 mg/kg RO4905417 prima della PCI
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
almeno 1 ora e fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
Droga: RO4905417
Infusione ev di 5 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
Droga: RO4905417
Infusione ev di 20 mg/kg, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI
Comparatore placebo: Placebo prima del PCI
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
almeno 1 ora e fino a 24 ore dopo il completamento dell'infusione del farmaco
Droga: placebo
infusione ev, completata almeno 1 ora e fino a 24 ore prima del PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del danno procedurale durante intervento coronarico percutaneo (PCI): variazione rispetto al basale dei livelli di troponina I subito dopo PCI
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il PCI
dal basale a 24 ore dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della troponina I a 8 ore dopo il PCI
Lasso di tempo: dal basale a 8 ore dopo il PCI
dal basale a 8 ore dopo il PCI
Picco e AUC per la troponina I
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
24 ore dopo PCI
Variazione rispetto al basale della creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) dopo PCI
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il PCI
dal basale a 24 ore dopo il PCI
Modificare il basale del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15) a 120 giorni dopo il PCI
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120 post PCI
dal basale al giorno 120 post PCI
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore della cistatina C a 24 ore e 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: dal basale al giorno 30 post PCI
dal basale al giorno 30 post PCI
Sicurezza: incidenza di eventi avversi e di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP25619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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