Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deficity v dovednostech regulace emocí jako udržující faktor u závažné depresivní poruchy

8. dubna 2019 aktualizováno: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost systematického tréninku dovedností obecné afektové regulace (ART) na redukci symptomů deprese u jedinců splňujících kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že nedostatky v obecných schopnostech regulace emocí jsou spojeny s různými duševními poruchami. Trénink obecné afektové regulace byl tedy navržen jako slibný transdiagnostický přístup k léčbě psychopatologie. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti obecné afektové regulace jako samostatné, skupinové léčby deprese. Za tímto účelem jsme náhodně přiřadili 218 jedinců, kteří splňovali kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), do tréninku regulace vlivu (ART), do kontrolního seznamu čekatelů (WLC) nebo do stavu kontrolujícího společné faktory (CFC). Primárním výstupem byl průběh závažnosti symptomů deprese hodnocený pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi a Beckova inventáře deprese. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí víceúrovňových analýz. Abychom objasnili mechanismy změny, otestujeme, zda změny v dovednostech regulace emocí zprostředkují potenciální rozdíly mezi stavy týkajícími se změny symptomů deprese. Jako sekundární cíl se studie pokusí objasnit, zda účast v ART může zvýšit účinnost následné individuální kognitivně-behaviorální terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kassel, Německo, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Německo, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza MDD podle kritérií DSM-IV jako primární diagnóza
  • věk 18 a více let
  • dostatečné znalosti německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko sebevraždy
  • náznak podstatného sekundárního zisku
  • v současné době v psychoterapeutické léčbě u jiné instituce/odborníka než těch, kteří jsou zapojeni do studie
  • souběžně se vyskytující psychotické, bipolární a/nebo látkové poruchy
  • organické mozkové poruchy, závažný zdravotní stav a/nebo závažné kognitivní poruchy, které brání účasti ve studii nebo léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení regulace vlivu
Ovlivněte školení regulace, jak je popsáno v Berking & Whitley, 2014.
Behaviorální: Školení regulace vlivu
ART je transdiagnostická, skupinová intervence, která byla vyvinuta tak, aby se explicitně zaměřovala na dovednosti regulace emocí (např. schopnosti uvědomovat si, chápat, přijímat, tolerovat a modifikovat negativní emoce).
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Aktivní komparátor: Common Factor Control Condition (CFC)
Společný faktor založený na kontrole stavu terapie
Behaviorální: Podmínka kontroly společného faktoru
CFC je aktivní léčebný stav určený ke kontrole nespecifických účinků psychoterapeutických intervencí.
Ostatní jména:
  • CFC
Žádný zásah: Kontrolní podmínka čekací listiny
Ovládání seznamu čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Změna depresivních příznaků hodnocená v Beck Depression Inventory (BDI-II) a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a agregovaná do složeného skóre je možná
Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti regulace emocí
Časové okno: Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Dovednosti regulace emocí hodnocené pomocí dotazníku dovedností regulace emocí
Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná psychopatologická symptomová zátěž
Časové okno: Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Obecná psychopatologická symptomová zátěž hodnocená pomocí Stručného soupisu symptomů
Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Průběh depresivních symptomů během individuální KBT po ART/CFC/WLC.
Časové okno: Před odesláním individuální CBT (odhaduje se až 2 roky, v závislosti na konkrétních potřebách pacienta)
Průběh depresivních symptomů během individuální KBT po ART/CFC/WLC. Testování hypotézy, že podpora dovedností regulace emocí může zvýšit účinnost následné individuální kognitivně behaviorální terapie deprese
Před odesláním individuální CBT (odhaduje se až 2 roky, v závislosti na konkrétních potřebách pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE4510/3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude na požádání zpřístupněn ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2018 do ledna 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Důvěryhodný a legitimní důvod žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Všechny studijní soubory

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení