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Defizite in den Fähigkeiten zur Emotionsregulation als aufrechterhaltender Faktor bei schweren depressiven Störungen

8. April 2019 aktualisiert von: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines systematischen Trainings der allgemeinen Affektregulationsfähigkeiten (ART) zur Reduzierung depressiver Symptome bei Personen zu bewerten, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Defizite in der allgemeinen Fähigkeit zur Emotionsregulation mit verschiedenen psychischen Störungen verbunden sind. Daher wurde ein allgemeines Affektregulationstraining als vielversprechender transdiagnostischer Ansatz zur Behandlung psychopathologischer Erkrankungen vorgeschlagen. In der vorliegenden Studie wollten wir die Wirksamkeit einer allgemeinen Affektregulation als eigenständige, gruppenbasierte Behandlung von Depressionen bewerten. Zu diesem Zweck haben wir 218 Personen, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllten, nach dem Zufallsprinzip dem Affect Regulation Training (ART), einer Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC) oder einer Bedingung zur Kontrolle gemeinsamer Faktoren (CFC) zugeordnet. Der primäre Endpunkt war der Verlauf der depressiven Symptomschwere, bewertet mit der Hamilton Rating Scale for Depression und dem Beck Depression Inventory. Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von Mehrebenenanalysen analysiert. Um die Mechanismen der Veränderung zu klären, werden wir testen, ob Veränderungen in den Fähigkeiten zur Emotionsregulation potenzielle Unterschiede zwischen Zuständen hinsichtlich der Veränderung depressiver Symptome vermitteln. Als sekundäres Ziel soll in der Studie geklärt werden, ob die Teilnahme an ART die Wirksamkeit einer nachfolgenden individuellen kognitiven Verhaltenstherapie steigern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Deutschland, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer MDD gemäß DSM-IV-Kriterien als Primärdiagnose
  • ab 18 Jahren
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • hohes Suizidrisiko
  • Anzeichen für einen erheblichen sekundären Gewinn
  • sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung bei einer anderen als der an der Studie beteiligten Institution/Fachkraft befinden
  • gleichzeitig auftretende psychotische, bipolare und/oder Substanzstörungen
  • organische Hirnstörung(en), schwere medizinische Erkrankung und/oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie oder Behandlung erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Affektregulierungstraining
Affect Regulation Training, wie in Berking & Whitley, 2014 beschrieben.
Verhalten: Affektregulierungstraining
Die ART ist eine transdiagnostische, gruppenbasierte Intervention, die speziell auf die Fähigkeit zur Emotionsregulation abzielt (z. B. die Fähigkeit, negative Emotionen wahrzunehmen, zu verstehen, zu akzeptieren, zu tolerieren und zu modifizieren).
Andere Namen:
  • KUNST
Aktiver Komparator: Gemeinsame Faktorkontrollbedingung (CFC)
Gemeinsamer faktorbasierter Therapiekontrollzustand
Verhalten: Gemeinsame Faktorkontrollbedingung
Der CFC ist eine aktive Behandlungsbedingung zur Kontrolle unspezifischer Auswirkungen psychotherapeutischer Interventionen.
Andere Namen:
  • FCKW
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollbedingung
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung von ART, CFC oder WLC; deckt somit den zehnwöchigen Zeitraum vom ersten Bewertungszeitpunkt (vor der Randomisierung) bis zum Bewertungszeitpunkt zehn Wochen später ab
Eine Veränderung der depressiven Symptome, wie sie im Beck Depression Inventory (BDI-II) und der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) erfasst und zu einem zusammengesetzten Score aggregiert werden, ist möglich
Vor- und Nachbereitung von ART, CFC oder WLC; deckt somit den zehnwöchigen Zeitraum vom ersten Bewertungszeitpunkt (vor der Randomisierung) bis zum Bewertungszeitpunkt zehn Wochen später ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung von ART, CFC oder WLC; deckt somit den zehnwöchigen Zeitraum vom ersten Bewertungszeitpunkt (vor der Randomisierung) bis zum Bewertungszeitpunkt zehn Wochen später ab
Fähigkeiten zur Emotionsregulation, bewertet mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation
Vor- und Nachbereitung von ART, CFC oder WLC; deckt somit den zehnwöchigen Zeitraum vom ersten Bewertungszeitpunkt (vor der Randomisierung) bis zum Bewertungszeitpunkt zehn Wochen später ab

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine psychopathologische Symptombelastung
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitung von ART, CFC oder WLC; deckt somit den zehnwöchigen Zeitraum vom ersten Bewertungszeitpunkt (vor der Randomisierung) bis zum Bewertungszeitpunkt zehn Wochen später ab
Allgemeine psychopathologische Symptombelastung, bewertet mit dem kurzen Symptominventar
Vor- und Nachbereitung von ART, CFC oder WLC; deckt somit den zehnwöchigen Zeitraum vom ersten Bewertungszeitpunkt (vor der Randomisierung) bis zum Bewertungszeitpunkt zehn Wochen später ab
Verlauf depressiver Symptome während der individuellen CBT nach ART/CFC/WLC.
Zeitfenster: Vor und nach der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (schätzungsweise bis zu 2 Jahre, abhängig von den spezifischen Bedürfnissen des Patienten)
Verlauf depressiver Symptome während der individuellen CBT nach ART/CFC/WLC. Prüfung der Hypothese, dass die Förderung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation die Wirksamkeit einer nachfolgenden individuellen kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen verbessern kann
Vor und nach der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (schätzungsweise bis zu 2 Jahre, abhängig von den spezifischen Bedürfnissen des Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE4510/3-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Januar 2018 bis Januar 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Glaubwürdiger und legitimer Grund für die Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Alle Studiendateien

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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