Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underskud i følelsesreguleringsfærdigheder som en opretholdelsesfaktor ved svær depressiv lidelse

8. april 2019 opdateret af: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en systematisk træning af generelle affektreguleringsfærdigheder (ART) på reduktion af depressive symptomer hos personer, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mangler i generelle følelsesreguleringsevner har vist sig at være forbundet med forskellige psykiske lidelser. Således er generel affektreguleringstræning blevet foreslået som en lovende transdiagnostisk tilgang til behandling af psykopatologi. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​en generel affektregulering som en selvstændig, gruppebaseret behandling af depression. Til dette formål tildelte vi tilfældigt 218 personer, der opfyldte kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) til Affect Regulation Training (ART), til en ventelistekontroltilstand (WLC) eller til en tilstand, der kontrollerer for fælles faktorer (CFC). Det primære resultat var forløbet af depressive symptomers sværhedsgrad som vurderet med Hamilton Rating Scale for Depression og Beck Depression Inventory. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af multi-level analyser. For at afklare forandringsmekanismer vil vi teste, om ændringer i følelsesreguleringsevner vil mediere potentielle forskelle mellem tilstande vedrørende ændring af depressive symptomer. Som sekundært mål vil undersøgelsen forsøge at afklare, om deltagelse i ART kan øge effektiviteten af ​​efterfølgende individuel kognitiv adfærdsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Tyskland, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af MDD efter DSM-IV kriterier som primær diagnose
  • alder 18 og derover
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • høj risiko for selvmord
  • indikation af væsentlig sekundær gevinst
  • i øjeblikket i psykoterapeutisk behandling hos en anden institution/professionel end dem, der er involveret i undersøgelsen
  • samtidig forekommende psykotiske, bipolære og/eller stoflidelser
  • organisk(e) hjernelidelser, alvorlig medicinsk tilstand og/eller alvorlig kognitiv svækkelse, der hæmmer evnen til at deltage i undersøgelsen eller behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Affektreguleringstræning
Affektreguleringstræning som beskrevet i Berking & Whitley, 2014.
Adfærdsmæssigt: Affektreguleringstræning
ART er en transdiagnostisk, gruppebaseret intervention, der er udviklet til eksplicit at målrette følelsesreguleringsfærdigheder (f.eks. evnerne til at være opmærksom på, forstå, acceptere, tolerere og modificere negative følelser).
Andre navne:
  • KUNST
Aktiv komparator: Common Factor Control Condition (CFC)
Fælles faktor baseret terapikontroltilstand
Adfærdsmæssigt: Common Factor Control Condition
CFC er en aktiv behandlingstilstand designet til at kontrollere for uspecifikke virkninger af psykoterapeutiske interventioner.
Andre navne:
  • CFC
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Ændring i depressive symptomer som vurderet i Beck Depression Inventory (BDI-II) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og aggregeret til en sammensat score er mulig
Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Følelsesreguleringsfærdigheder som vurderet med Emotion Regulation Skills Questionnaire
Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel psykopatologisk symptombelastning
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Generel psykopatologisk symptombelastning som vurderet med Brief Symptom Inventory
Før til post ART, CFC eller WLC; dækker derfor ti ugers perioden fra det første vurderingspunkt (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uger senere
Forløb af depressive symptomer under individuel CBT efter ART/CFC/WLC.
Tidsramme: Før til post individuel CBT (estimeret op til 2 år, afhængigt af patientens specifikke behov)
Forløb af depressive symptomer under individuel CBT efter ART/CFC/WLC. Test af hypotesen om, at fremme af følelsesregulerende færdigheder kan øge effektiviteten af ​​efterfølgende individuel kognitiv adfærdsterapi for depression
Før til post individuel CBT (estimeret op til 2 år, afhængigt af patientens specifikke behov)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE4510/3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2018 til januar 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Troværdig og legitim begrundelse for anmodningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Alle studiefiler

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger