Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deficity v dovednostech regulace emocí jako udržující faktor u závažné depresivní poruchy

8. dubna 2019 aktualizováno: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost systematického tréninku dovedností obecné afektové regulace (ART) na redukci symptomů deprese u jedinců splňujících kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že nedostatky v obecných schopnostech regulace emocí jsou spojeny s různými duševními poruchami. Trénink obecné afektové regulace byl tedy navržen jako slibný transdiagnostický přístup k léčbě psychopatologie. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti obecné afektové regulace jako samostatné, skupinové léčby deprese. Za tímto účelem jsme náhodně přiřadili 218 jedinců, kteří splňovali kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), do tréninku regulace vlivu (ART), do kontrolního seznamu čekatelů (WLC) nebo do stavu kontrolujícího společné faktory (CFC). Primárním výstupem byl průběh závažnosti symptomů deprese hodnocený pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi a Beckova inventáře deprese. Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí víceúrovňových analýz. Abychom objasnili mechanismy změny, otestujeme, zda změny v dovednostech regulace emocí zprostředkují potenciální rozdíly mezi stavy týkajícími se změny symptomů deprese. Jako sekundární cíl se studie pokusí objasnit, zda účast v ART může zvýšit účinnost následné individuální kognitivně-behaviorální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kassel, Německo, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Německo, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza MDD podle kritérií DSM-IV jako primární diagnóza
  • věk 18 a více let
  • dostatečné znalosti německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko sebevraždy
  • náznak podstatného sekundárního zisku
  • v současné době v psychoterapeutické léčbě u jiné instituce/odborníka než těch, kteří jsou zapojeni do studie
  • souběžně se vyskytující psychotické, bipolární a/nebo látkové poruchy
  • organické mozkové poruchy, závažný zdravotní stav a/nebo závažné kognitivní poruchy, které brání účasti ve studii nebo léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení regulace vlivu
Ovlivněte školení regulace, jak je popsáno v Berking & Whitley, 2014.
Behaviorální: Školení regulace vlivu
ART je transdiagnostická, skupinová intervence, která byla vyvinuta tak, aby se explicitně zaměřovala na dovednosti regulace emocí (např. schopnosti uvědomovat si, chápat, přijímat, tolerovat a modifikovat negativní emoce).
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
Aktivní komparátor: Common Factor Control Condition (CFC)
Společný faktor založený na kontrole stavu terapie
Behaviorální: Podmínka kontroly společného faktoru
CFC je aktivní léčebný stav určený ke kontrole nespecifických účinků psychoterapeutických intervencí.
Ostatní jména:
  • CFC
Žádný zásah: Kontrolní podmínka čekací listiny
Ovládání seznamu čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Změna depresivních příznaků hodnocená v Beck Depression Inventory (BDI-II) a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a agregovaná do složeného skóre je možná
Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti regulace emocí
Časové okno: Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Dovednosti regulace emocí hodnocené pomocí dotazníku dovedností regulace emocí
Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná psychopatologická symptomová zátěž
Časové okno: Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Obecná psychopatologická symptomová zátěž hodnocená pomocí Stručného soupisu symptomů
Pre to post ART, CFC nebo WLC; tedy pokrývající desetitýdenní časové období od prvního bodu hodnocení (před randomizací) do bodu hodnocení o 10 týdnů později
Průběh depresivních symptomů během individuální KBT po ART/CFC/WLC.
Časové okno: Před odesláním individuální CBT (odhaduje se až 2 roky, v závislosti na konkrétních potřebách pacienta)
Průběh depresivních symptomů během individuální KBT po ART/CFC/WLC. Testování hypotézy, že podpora dovedností regulace emocí může zvýšit účinnost následné individuální kognitivně behaviorální terapie deprese
Před odesláním individuální CBT (odhaduje se až 2 roky, v závislosti na konkrétních potřebách pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE4510/3-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude na požádání zpřístupněn ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2018 do ledna 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Důvěryhodný a legitimní důvod žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Všechny studijní soubory

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Školení regulace vlivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit