Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deficyty umiejętności regulacji emocji jako czynnik podtrzymujący w dużym zaburzeniu depresyjnym

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności systematycznego treningu ogólnych umiejętności regulacji afektu (ART) w redukcji objawów depresyjnych u osób spełniających kryteria dużej depresji (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że deficyty w ogólnych umiejętnościach regulacji emocji są związane z różnymi zaburzeniami psychicznymi. Dlatego zaproponowano ogólny trening regulacji afektu jako obiecujące transdiagnostyczne podejście do leczenia psychopatologii. W niniejszym badaniu naszym celem była ocena skuteczności ogólnej regulacji afektu jako samodzielnego, grupowego leczenia depresji. W tym celu losowo przydzieliliśmy 218 osób, które spełniały kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), do treningu regulacji afektu (ART), do warunku kontrolnego listy oczekujących (WLC) lub do warunku kontrolującego wspólne czynniki (CFC). Pierwszorzędowym punktem końcowym był przebieg nasilenia objawów depresyjnych oceniany za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona oraz Inwentarza Depresji Becka. Różnice między grupami będą analizowane za pomocą analiz wielopoziomowych. Aby wyjaśnić mechanizmy zmian, przetestujemy, czy zmiany w umiejętnościach regulacji emocji będą pośredniczyć w potencjalnych różnicach między stanami w zakresie zmiany objawów depresyjnych. Jako cel drugorzędny badanie spróbuje wyjaśnić, czy udział w ART może zwiększyć skuteczność późniejszej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Niemcy, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie MDD według kryteriów DSM-IV jako rozpoznanie podstawowe
  • wiek 18 lat i więcej
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • duże ryzyko samobójstwa
  • wskazanie znacznego zysku wtórnego
  • obecnie w trakcie leczenia psychoterapeutycznego w instytucji/specjalistach innych niż zaangażowani w badanie
  • współwystępujące zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe i/lub związane z substancjami
  • organiczne zaburzenia mózgu, ciężki stan medyczny i/lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniają udział w badaniu lub leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie regulacji wpływu
Affect Regulation Training, jak opisano w Berking & Whitley, 2014.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie regulacji wpływu
ART to transdiagnostyczna, grupowa interwencja, która została opracowana w celu wyraźnego ukierunkowania na umiejętności regulacji emocji (np. zdolności bycia świadomym, rozumienia, akceptowania, tolerowania i modyfikowania negatywnych emocji).
Inne nazwy:
  • SZTUKA
Aktywny komparator: Warunek kontroli wspólnego czynnika (CFC)
Warunek kontroli terapii oparty na wspólnym czynniku
Behawioralne: Warunek kontroli wspólnego czynnika
CFC jest aktywnym stanem terapeutycznym mającym na celu kontrolę niespecyficznych efektów interwencji psychoterapeutycznych.
Inne nazwy:
  • CFC
Brak interwencji: Warunek kontrolny listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Przed wysłaniem ART, CFC lub WLC; stąd obejmujący dziesięciotygodniowy okres od pierwszego punktu oceny (przed randomizacją) do punktu oceny 10 tygodni później
Możliwa jest zmiana objawów depresyjnych ocenianych w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) i agregowanych do wyniku złożonego
Przed wysłaniem ART, CFC lub WLC; stąd obejmujący dziesięciotygodniowy okres od pierwszego punktu oceny (przed randomizacją) do punktu oceny 10 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Przed wysłaniem ART, CFC lub WLC; stąd obejmujący dziesięciotygodniowy okres od pierwszego punktu oceny (przed randomizacją) do punktu oceny 10 tygodni później
Umiejętności regulacji emocji oceniane za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Regulacji Emocji
Przed wysłaniem ART, CFC lub WLC; stąd obejmujący dziesięciotygodniowy okres od pierwszego punktu oceny (przed randomizacją) do punktu oceny 10 tygodni później

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne obciążenie objawami psychopatologicznymi
Ramy czasowe: Przed wysłaniem ART, CFC lub WLC; stąd obejmujący dziesięciotygodniowy okres od pierwszego punktu oceny (przed randomizacją) do punktu oceny 10 tygodni później
Ogólne obciążenie objawami psychopatologicznymi oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów
Przed wysłaniem ART, CFC lub WLC; stąd obejmujący dziesięciotygodniowy okres od pierwszego punktu oceny (przed randomizacją) do punktu oceny 10 tygodni później
Przebieg objawów depresyjnych podczas indywidualnej CBT po ART/CFC/WLC.
Ramy czasowe: Indywidualna CBT przed i po (szacunkowo do 2 lat, w zależności od konkretnych potrzeb pacjenta)
Przebieg objawów depresyjnych podczas indywidualnej CBT po ART/CFC/WLC. Testowanie hipotezy, że wspieranie umiejętności regulacji emocji może zwiększyć skuteczność późniejszej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej depresji
Indywidualna CBT przed i po (szacunkowo do 2 lat, w zależności od konkretnych potrzeb pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE4510/3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2018 do stycznia 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wiarygodny i uzasadniony powód żądania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Wszystkie pliki do nauki

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami