Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie laserové a balónkové angioplastiky versus balónkové angioplastiky k léčbě periferní restenózy ve stentu (EXCITE ISR)

19. července 2016 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie EXCImer Laser pro léčbu femoropopliTEal restenózy ve stentu

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost laserové aterektomie s balónkovou angioplastikou ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou při léčbě restenózy nadkolenní periferní tepny ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAD s třídou Rutherford 1-4
  • Klidová ABI <0,9 nebo abnormální zátěžová ABI <0,9
  • Historie předchozího femoropopliteálního nitinolového stentu
  • Angiograficky významná restenóza (>=50 %)
  • Délka cílové léze >=4 cm; ne více než 3 cm vnější stent na žádném konci
  • Průměr cévy >=5 mm a <=7 mm
  • Alespoň jedna široce otevřená tibiální nebo peroneální tepna k noze

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Důkaz akutní ischemie končetiny
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • CVA do 60 dnů od screeningu
  • Infarkt myokardu do 60 dnů od zákroku
  • Známá alergie na smluvní média
  • Známá kontraindikace aspirinové, protidestičkové a antikoagulační terapie
  • Nekontrolovaná hyperkoagulabilita
  • Přítomná nebo suspektní systémová infekce v cílové končetině
  • Sérový kreatinin >= 2,5 mg/dl, pokud není závislé na dialýze
  • Předchozí ošetření cílové cévy do 3 měsíců od postupu studie
  • Lékové stenty nebo kryté stenty v cílové lézi
  • Ipsilaterální a/nebo kontralaterální stenóza iliakální kosti >= 50 % DS, která není úspěšně léčena před indexovým výkonem nebo s konečnou reziduální stenózou <= 30 % dokumentovaná angiografií
  • Plánované nebo předpokládané kardiovaskulární chirurgické nebo intervenční výkony před dokončením 30denního sledování
  • Identifikace jakékoli léze pod cílovým stentem v léčené noze > 50 %, která bude vyžadovat předem plánovanou nebo předpokládanou léčbu do 30 dnů (před 6měsíčním sledováním)
  • Tibiální tepna obsahující >50% stenózu průměru (DS) podle vizuálního odhadu po podkolenní kosti
  • Zlomenina stentu 4. nebo 5. stupně postihující cílový stent nebo proximálně k cílovému stentu nebo tam, kde je na angiografii ve 2 ortogonálních pohledech zaznamenán důkaz protruze stentu do lumen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová aterektomie a PTA
laser, pak balónková angioplastika
Přístroj: Laserové vodicí katétry Turbo Elite a Turbo Tandem Laser
aplikace laserové energie k odstranění blokády s následnou standardní balónkovou angioplastikou
ACTIVE_COMPARATOR: Balónková angioplastika
Postup: Balónková angioplastika
standardní balónkové katetry pro PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků bez cílené revaskularizace lézí (TLR) během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech. MAE jsou definovány jako všechny příčiny smrti, velké amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR) od výkonu do 30 dnů (±7 dnů).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D013474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení