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Randomisierte Studie zur Laser- und Ballonangioplastie im Vergleich zur Ballonangioplastie zur Behandlung peripherer In-Stent-Restenose (EXCITE ISR)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Randomisierte kontrollierte Studie mit EXCimer-Laser zur Behandlung der FemoropopliTEalen In-Stent-Restenose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Laser-Atherektomie mit Ballonangioplastie im Vergleich zur alleinigen Ballonangioplastie bei der Behandlung der In-Stent-Restenose der peripheren Arterie oberhalb des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAD mit Rutherford Klasse 1-4
  • Ruhe-ABI <0,9 oder abnormaler Belastungs-ABI <0,9
  • Vorgeschichte früherer femoropoplitealer Nitinol-Stentimplantationen
  • Angiographisch signifikante Restenose (>=50 %)
  • Länge der Zielläsion >=4 cm; nicht mehr als 3 cm außerhalb des Stents an beiden Enden
  • Gefäßdurchmesser >=5 mm und <=7 mm
  • Mindestens eine weit offene Schienbein- oder Peronealarterie zum Fuß

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Hinweise auf eine akute Extremitätenischämie
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • CVA innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
  • Bekannte Allergie gegen Vertragsmedien
  • Bekannte Kontraindikation für Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulationstherapien
  • Unkontrollierte Hyperkoagulabilität
  • Vorhandene oder vermutete systemische Infektion in der Zielextremität
  • Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl, sofern nicht dialysepflichtig
  • Vorherige Behandlung des Zielgefäßes innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienverfahren
  • Medikamentenfreisetzende Stents oder abgedeckte Stents in der Zielläsion
  • Ipsilaterale und/oder kontralaterale Iliakalstenose >= 50 % DS, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde oder mit endgültiger Reststenose <= 30 % durch Angiographie dokumentiert
  • Geplante oder vorhergesagte kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Eingriffe vor Abschluss der 30-tägigen Nachuntersuchung
  • Identifizierung einer Läsion unterhalb des Zielstents im behandelten Bein >50 %, die innerhalb von 30 Tagen (vor der 6-monatigen Nachuntersuchung) eine vorab geplante oder vorhergesagte Behandlung erfordert.
  • Schienbeinarterie mit einer Durchmesserstenose (DS) von >50 % nach visueller Beurteilung nach der Kniekehle
  • Stentfraktur 4. oder 5. Grades, die den Zielstent oder proximal zum Zielstent betrifft, oder bei der in der Angiographie in zwei orthogonalen Ansichten Hinweise auf ein Vorstehen des Stents in das Lumen festgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Laser-Atherektomie und PTA
Laser, dann Ballonangioplastie
Gerät: Turbo Elite Laser- und Turbo Tandem-Laserführungskatheter
Anwendung von Laserenergie zur Beseitigung von Blockaden, gefolgt von einer standardmäßigen Ballonangioplastie
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonangioplastie
Verfahren: Ballonangioplastie
Standard-Ballonkatheter für PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 6-monatigen Follow-up frei von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) waren.
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 30 Tagen frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) waren. Als MAE werden alle definiert, die vom Eingriff bis zum 30. Tag (±7 Tage) zum Tod, zu einer größeren Amputation der Zielextremität oder zur Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) führen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectranetics Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D013474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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