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Estudio aleatorizado de angioplastia con globo y láser versus angioplastia con globo para tratar la reestenosis periférica en el stent (EXCITE ISR)

19 de julio de 2016 actualizado por: Spectranetics Corporation

Estudio controlado aleatorizado con láser EXCImer para el tratamiento de la reestenosis femoropoplíTEa en el stent

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la aterectomía con láser con angioplastia con balón en comparación con la angioplastia con balón sola en el tratamiento de la reestenosis intra-stent de la arteria periférica por encima de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PAD con Rutherford clase 1-4
  • ABI en reposo <0,9 o ABI en ejercicio anormal <0,9
  • Antecedentes de colocación previa de stent femoropoplíteo de nitinol
  • Reestenosis significativa angiográfica (>=50%)
  • Longitud de la lesión diana >=4 cm; no más de 3 cm fuera del stent en cada extremo
  • Diámetro del vaso >=5 mm y <=7 mm
  • Al menos una arteria tibial o peronea ampliamente permeable al pie

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Evidencia de isquemia aguda de extremidades
  • Esperanza de vida <12 meses
  • CVA dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • Infarto de miocardio dentro de los 60 días del procedimiento
  • Alergia conocida a los medios de contrato
  • Contraindicación conocida para la aspirina, las terapias antiplaquetarias y anticoagulantes.
  • Hipercoagulabilidad no controlada
  • Infección sistémica presente o sospechada en la extremidad objetivo
  • Creatinina sérica >= 2,5 mg/dl a menos que dependa de diálisis
  • Tratamiento previo en el vaso objetivo dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento del estudio
  • Stents liberadores de fármacos o stents recubiertos en lesión diana
  • Estenosis ilíaca ipsilateral y/o contralateral >= 50% DS que no se trata con éxito antes del procedimiento índice o con estenosis residual final <= 30% documentada por angiografía
  • Procedimientos intervencionistas o quirúrgicos cardiovasculares planificados o previstos antes de completar el seguimiento de 30 días
  • Identificación de cualquier lesión por debajo del stent objetivo en la pierna tratada > 50 % que requerirá un tratamiento preplanificado o previsto dentro de los 30 días (antes de los 6 meses de seguimiento)
  • Arteria tibial que contiene una estenosis de diámetro > 50% (DS) por estimación visual después de popliteal
  • Fractura de stent de grado 4 o 5 que afecta al stent objetivo o proximal al stent objetivo, o donde se observa evidencia de protrusión del stent hacia la luz en la angiografía en 2 vistas ortogonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aterectomía láser y PTA
láser, luego angioplastia con balón
Dispositivo: Catéteres guía Turbo Elite Laser y Turbo Tandem Laser
aplicación de energía láser para eliminar el bloqueo seguida de angioplastia con balón estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia con balón
Procedimiento: Angioplastia con balón
catéteres con balón estándar para PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes libres de Target Lesion Revascularization (TLR) durante los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Libre de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes libres de Eventos Adversos Mayores (MAE) a los 30 días. Los MAE se definen como muerte por todas las causas, amputación mayor en la extremidad diana o revascularización de la lesión diana (TLR) desde el procedimiento hasta los 30 días (±7 días).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spectranetics Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D013474

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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