Randomizovaná studie laserové a balónkové angioplastiky versus balónkové angioplastiky k léčbě periferní restenózy ve stentu (EXCITE ISR)
19. července 2016 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Randomizovaná kontrolovaná studie EXCImer Laser pro léčbu femoropopliTEal restenózy ve stentu
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost laserové aterektomie s balónkovou angioplastikou ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou při léčbě restenózy nadkolenní periferní tepny ve stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Transcatheter Medical Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- St. Vincent's East
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36533
- Thomas Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- St. Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC-Davis Medical Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale - New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62874
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Health System
-
-
Louisiana
-
Bossier, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Cardiovascular Consultants
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Regional Medical Center of Acadiana
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Opelousas General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Steward - St. Elizabeth's
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- St. John's - Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 284001
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Cardiac and Endovascular Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Cardiac and Endovascular Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PAD s třídou Rutherford 1-4
- Klidová ABI <0,9 nebo abnormální zátěžová ABI <0,9
- Historie předchozího femoropopliteálního nitinolového stentu
- Angiograficky významná restenóza (>=50 %)
- Délka cílové léze >=4 cm; ne více než 3 cm vnější stent na žádném konci
- Průměr cévy >=5 mm a <=7 mm
- Alespoň jedna široce otevřená tibiální nebo peroneální tepna k noze
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Důkaz akutní ischemie končetiny
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- CVA do 60 dnů od screeningu
- Infarkt myokardu do 60 dnů od zákroku
- Známá alergie na smluvní média
- Známá kontraindikace aspirinové, protidestičkové a antikoagulační terapie
- Nekontrolovaná hyperkoagulabilita
- Přítomná nebo suspektní systémová infekce v cílové končetině
- Sérový kreatinin >= 2,5 mg/dl, pokud není závislé na dialýze
- Předchozí ošetření cílové cévy do 3 měsíců od postupu studie
- Lékové stenty nebo kryté stenty v cílové lézi
- Ipsilaterální a/nebo kontralaterální stenóza iliakální kosti >= 50 % DS, která není úspěšně léčena před indexovým výkonem nebo s konečnou reziduální stenózou <= 30 % dokumentovaná angiografií
- Plánované nebo předpokládané kardiovaskulární chirurgické nebo intervenční výkony před dokončením 30denního sledování
- Identifikace jakékoli léze pod cílovým stentem v léčené noze > 50 %, která bude vyžadovat předem plánovanou nebo předpokládanou léčbu do 30 dnů (před 6měsíčním sledováním)
- Tibiální tepna obsahující >50% stenózu průměru (DS) podle vizuálního odhadu po podkolenní kosti
- Zlomenina stentu 4. nebo 5. stupně postihující cílový stent nebo proximálně k cílovému stentu nebo tam, kde je na angiografii ve 2 ortogonálních pohledech zaznamenán důkaz protruze stentu do lumen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová aterektomie a PTA
laser, pak balónková angioplastika
|
aplikace laserové energie k odstranění blokády s následnou standardní balónkovou angioplastikou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balónková angioplastika
|
standardní balónkové katetry pro PTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků bez cílené revaskularizace lézí (TLR) během 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech.
MAE jsou definovány jako všechny příčiny smrti, velké amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR) od výkonu do 30 dnů (±7 dnů).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D013474
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko