Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo randomizado de angioplastia com balão e laser versus angioplastia com balão para tratar a reestenose intra-stent periférica (EXCITE ISR)

19 de julho de 2016 atualizado por: Spectranetics Corporation

EXCImer Laser Randomized Controlled Study for Treatment of FemoropopliTEal In-Stent Restenose

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aterectomia a laser com angioplastia com balão em comparação com a angioplastia com balão isoladamente no tratamento da reestenose intra-stent da artéria periférica acima do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAD com Rutherford classe 1-4
  • ITB em repouso <0,9 ou ITB em exercício anormal <0,9
  • História de stent femoropoplíteo anterior de nitinol
  • Reestenose angiográfica significativa (>=50%)
  • Comprimento alvo da lesão >=4 cm; não mais do que 3 cm fora do stent em cada extremidade
  • Diâmetro do vaso >=5 mm e <=7 mm
  • Pelo menos uma artéria tibial ou peroneal amplamente patente no pé

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Evidência de isquemia aguda do membro
  • Expectativa de vida <12 meses
  • AVC até 60 dias após a triagem
  • Infarto do miocárdio até 60 dias após o procedimento
  • Alergia conhecida a meios de contrato
  • Contraindicação conhecida para aspirina, terapias antiplaquetárias e anticoagulantes
  • Hipercoagulabilidade descontrolada
  • Infecção sistêmica presente ou suspeita no membro alvo
  • Creatinina sérica >= 2,5 mg/dl, a menos que seja dependente de diálise
  • Tratamento anterior para o vaso-alvo dentro de 3 meses do procedimento do estudo
  • Stents farmacológicos ou stents recobertos em lesão-alvo
  • Estenose ilíaca ipsilateral e/ou contralateral >= 50% SD que não é tratada com sucesso antes do procedimento índice ou com estenose residual final <= 30% documentada por angiografia
  • Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas cardiovasculares planejados ou previstos antes da conclusão do acompanhamento de 30 dias
  • Identificação de qualquer lesão abaixo do stent alvo na perna tratada >50% que exigirá tratamento pré-planejado ou previsto em 30 dias (antes do acompanhamento de 6 meses)
  • Artéria tibial contendo > 50% de estenose de diâmetro (DS) por estimativa visual após poplítea
  • Fratura de stent de grau 4 ou 5 afetando o stent alvo ou proximal ao stent alvo, ou onde evidência de protrusão do stent no lúmen é observada na angiografia em 2 visualizações ortogonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aterectomia a laser e PTA
laser, depois angioplastia com balão
Dispositivo: Cateteres guia Turbo Elite Laser e Turbo Tandem Laser
aplicação de energia laser para remover o bloqueio seguido de angioplastia com balão padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastia com balão
Procedimento: Angioplastia com balão
cateteres de balão padrão para PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
Número de participantes livres de revascularização da lesão-alvo (TLR) até 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
Número de participantes livres de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias. MAE são definidos como morte por todas as causas, amputação maior no membro alvo ou revascularização da lesão alvo (TLR) desde o procedimento até 30 dias (±7 dias).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectranetics Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D013474

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações