Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af laser- og ballonangioplastik versus ballonangioplastik til behandling af perifer in-stent-restenose (EXCITE ISR)

19. juli 2016 opdateret af: Spectranetics Corporation

EXCImer laser randomiseret kontrolleret undersøgelse til behandling af femoropopliTEal in-stent restenose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laseratherektomi med ballonangioplastik sammenlignet med ballonangioplastik alene i behandlingen af ​​over knæet perifer arterie in-stent restenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • St. Vincent's East
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36533
        • Thomas Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • St. Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC-Davis Medical Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62874
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Health System
    • Louisiana
      • Bossier, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Cardiovascular Consultants
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Regional Medical Center of Acadiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward - St. Elizabeth's
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • St. John's - Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 284001
        • Coastal Surgery Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiac and Endovascular Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiac and Endovascular Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Transcatheter Medical Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD med Rutherford klasse 1-4
  • Hvile-ABI <0,9 eller unormal trænings-ABI <0,9
  • Historie om tidligere femoropoliteal nitinolstenting
  • Angiografisk signifikant restenose (>=50 %)
  • Mållæsionslængde >=4 cm; ikke mere end 3 cm udvendig stent i hver ende
  • Kardiameter >=5 mm og <=7 mm
  • Mindst en meget åben tibial eller peroneal arterie til foden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Tegn på akut iskæmi i ekstremiteterne
  • Forventet levetid <12 måneder
  • CVA inden for 60 dage efter screening
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage efter proceduren
  • Kendt allergi over for kontraktmedier
  • Kendt kontraindikation til aspirin, antiblodplade- og antikoagulationsbehandlinger
  • Ukontrolleret hyperkoagulabilitet
  • Tilstedeværende eller mistænkt systemisk infektion i mållem
  • Serumkreatinin >= 2,5 mg/dl medmindre dialyseafhængig
  • Tidligere behandling til målkar inden for 3 måneder efter undersøgelsesproceduren
  • Lægemiddeleluerende stenter eller dækkede stenter i mållæsion
  • Ipsilateral og/eller kontralateral iliac stenose >= 50 % DS, der ikke er behandlet med succes før indeksproceduren eller med endelig reststenose <= 30 % dokumenteret ved angiografi
  • Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer forud for afslutningen af ​​30-dages opfølgning
  • Identifikation af enhver læsion under målstenten i det behandlede ben >50 %, som vil kræve forudplanlagt eller forudsagt behandling inden for 30 dage (før 6 måneders opfølgning)
  • Tibial arterie indeholdende en > 50 % diameter stenose (DS) ved visuel vurdering efter popliteal
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt i forhold til målstenten, eller hvor tegn på stentfremspring ind i lumen er noteret på angiografi i 2 ortogonale visninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Laseraterektomi og PTA
laser, derefter ballonangioplastik
Enhed: Turbo Elite Laser og Turbo Tandem Laser Guide Katetre
anvendelse af laserenergi for at fjerne blokering efterfulgt af standard ballonangioplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Ballonangioplastik
Procedure: Ballonangioplastik
standard ballonkatetre til PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere fri for Target Lesion Revaskularization (TLR) gennem 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere fri for Major Adverse Events (MAE) efter 30 dage. MAE defineres som alle årsager til død, større amputation i mållemmet eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) fra procedure til 30 dage (±7 dage).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectranetics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric J Dippel, MD, Genesis Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D013474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger