Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a dynamika s cerebrální funkční magnetickou rezonancí (CHAOSBOLD)

13. srpna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Centrální kontrola dýchání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: identifikace a dynamika s cerebrální funkční magnetickou rezonancí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické zánětlivé onemocnění s nevratným snížením průtoku dýchacích cest. COPD je způsobeno nejčastěji kouřením tabáku, které spouští abnormální zánětlivou reakci v plicích. Celosvětově byla CHOPN v roce 1990 šestou nejčastější příčinou úmrtí. Předpokládá se, že do roku 2030 bude čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě v důsledku nárůstu míry kouření a demografických změn v mnoha zemích. CHOPN je ve Francii zodpovědná za 16 000 úmrtí ročně, 100 000 hospitalizací ročně a výdaje na zdravotní péči CHOPN ve Francii jsou 3,5 miliardy eur. Klasické markery závažnosti onemocnění, usilovný výdechový objem za jednu sekundu, špatně koreluje s dušností a prognózou. Mnoho studií se proto zaměřilo na kontrolu dýchání ve snaze pochopit patofyziologické mechanismy podílející se na progresi onemocnění. Kontrola dýchání je u pacientů s CHOPN posílena v důsledku progresivního selhání dýchacích svalů (obstrukce proudění vzduchu, statická a dynamická hyperinflace, pozitivní vnitřní tlak na konci výdechu), abnormality poměru ventilace/perfuze vedoucí ke ztrátě účinnosti výměny plynů. Inspirační příkaz závisí na automatické dráze dřeně a dobrovolném kortikospinálním příkazu. Nepřímá metoda odhadu kontroly dýchání naznačovala u pacientů s CHOPN zvýšenou excitabilitu neuronů zapojených do dobrovolné aktivace bránice a sníženou kortikální rezervu. To může představovat zvýšený rizikový faktor pro akutní respirační selhání. Až dosud žádná studie neuváděla centrální kontrolu dýchání pomocí cerebrální fMRI u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické zánětlivé onemocnění s nevratným snížením průtoku dýchacích cest. COPD je způsobeno nejčastěji kouřením tabáku, které spouští abnormální zánětlivou reakci v plicích. Celosvětově byla CHOPN v roce 1990 šestou nejčastější příčinou úmrtí. Předpokládá se, že do roku 2030 bude čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě v důsledku nárůstu míry kouření a demografických změn v mnoha zemích. CHOPN je ve Francii zodpovědná za 16 000 úmrtí ročně, 100 000 hospitalizací ročně a výdaje na zdravotní péči CHOPN ve Francii jsou 3,5 miliardy eur. Klasické markery závažnosti onemocnění, usilovný výdechový objem za jednu sekundu, špatně koreluje s dušností a prognózou. Mnoho studií se proto zaměřilo na kontrolu dýchání ve snaze pochopit patofyziologické mechanismy podílející se na progresi onemocnění. Kontrola dýchání je u pacientů s CHOPN posílena v důsledku progresivního selhání dýchacích svalů (obstrukce proudění vzduchu, statická a dynamická hyperinflace, pozitivní vnitřní tlak na konci výdechu), abnormality poměru ventilace/perfuze vedoucí ke ztrátě účinnosti výměny plynů. Inspirační příkaz závisí na automatické dráze dřeně a dobrovolném kortikospinálním příkazu. Nepřímá metoda odhadu kontroly dýchání naznačovala u pacientů s CHOPN zvýšenou excitabilitu neuronů zapojených do dobrovolné aktivace bránice a sníženou kortikální rezervu. To může představovat zvýšený rizikový faktor pro akutní respirační selhání. Až dosud žádná studie neuváděla centrální kontrolu dýchání pomocí cerebrální fMRI u pacientů s CHOPN. Tato pilotní studie se také zaměřuje na odhad, zda nepřítomnost nebo zmenšení kortikální rezervy je ukazatelem závažnosti onemocnění. Kromě toho budou provedeny korelace mezi aktivovanými neuronálními signály s fMRI a záznamy výstupu ventilačního průtoku (chaotická analýza).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ pro pacienta:

  • Informovali pacienty s písemným souhlasem,
  • Více než osmnáct let,
  • Pacienti se sociálním pojištěním
  • Předchozí lékařské vyšetření
  • Budou zahrnuti pacienti, polovina se středně těžkou (GOLD II) a polovina s těžkou (GOLD III) CHOPN. Tito pacienti budou klinicky v rovnovážném stavu po dobu nejméně jednoho měsíce (bez akutní exacerbace). GOLD grading pacientů s CHOPN bude prováděn podle American Thoracic Society.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro pacienta:

  • Dlouhodobá oxygenoterapie
  • Předchozí cévní mozková příhoda
  • Centrální neurologické onemocnění (nádor, Parkinson atd.)
  • Nikdo nepožívá zvláštní ochrany: těhotná žena, nezletilá osoba, velká osoba v opatrovnictví a v opatrovnictví, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu a chráněné zákonem nebo soukromé osoby na svobodě.
  • Kontraindikace ve funkční intelektuální MRI:
  • Port biomedicínského zařízení, jako je srdeční simulátor
  • Srdeční defibrilátor
  • Inzulínová pumpa nebo neurostimulační,
  • Klaustrofobie,
  • Nemožnost zůstat prodloužena
  • Přítomnost mozkových cévních svorek, kovové nitrooční cizí těleso, nekompatibilní srdeční chlopeň
  • Těhotenství

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ pro zdravé dobrovolníky:

  • Informovaný zdravý dobrovolník s písemným souhlasem,
  • Více než osmnáct let,
  • Zdravý dobrovolník se sociálním pojištěním
  • Předchozí lékařské vyšetření
  • Nekuřák
  • Nepatologie a medikamentózní léčba

KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro zdravé dobrovolníky:

  • Nikdo nepožívá zvláštní ochrany: těhotná žena, nezletilá osoba, velká osoba v opatrovnictví a v opatrovnictví, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu a chráněné zákonem nebo soukromé osoby na svobodě.
  • Kontraindikace ve funkční intelektuální MRI:
  • Port biomedicínského zařízení, jako je srdeční simulátor
  • Srdeční defibrilátor
  • Inzulínová pumpa nebo neurostimulační,
  • Klaustrofobie,
  • Nemožnost zůstat prodloužena
  • Přítomnost mozkových cévních svorek, kovové nitrooční cizí těleso, nekompatibilní srdeční chlopeň
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TRPĚLIVÍ
Pacienti, polovina se středně těžkou (GOLD II) a polovina s těžkou (GOLD III) CHOPN
Jiný: cerebrální fMRI
centrální kontrola dýchání s cerebrální fMRI u pacientů s CHOPN
Ostatní jména:
  • centrální kontrola dýchání s mozkovou fMRI
Jiný: cerebrální fMRI
centrální kontrola dýchání s cerebrální fMRI v Přijímá zdravé dobrovolníky
Ostatní jména:
  • centrální kontrola dýchání s mozkovou fMRI
Jiný: Přijímá zdravé dobrovolníky
Ovládací rameno se stejným zásahem
Jiný: cerebrální fMRI
centrální kontrola dýchání s cerebrální fMRI u pacientů s CHOPN
Ostatní jména:
  • centrální kontrola dýchání s mozkovou fMRI
Jiný: cerebrální fMRI
centrální kontrola dýchání s cerebrální fMRI v Přijímá zdravé dobrovolníky
Ostatní jména:
  • centrální kontrola dýchání s mozkovou fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální ovládání ventilace
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení centrální ventilační kontroly u pacientů s CHOPN při aplikaci inspiračního odporu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neuronální aktivace
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení neuronální aktivace bulbo-pontique a kortikospinální při aplikaci inspiračního odporu.
1 měsíc
Chaotická analýza
Časové okno: 1 měsíc
Bude provedena korelace mezi aktivovanými neuronálními signály s fMRI a záznamy výstupu ventilačního průtoku (chaotická analýza).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P100136
  • AOM10010 (Jiný identifikátor: French Ministry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení