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Identificazione e dinamica con risonanza magnetica funzionale cerebrale (CHAOSBOLD)

13 agosto 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Controllo centrale della respirazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: identificazione e dinamica con la risonanza magnetica funzionale cerebrale

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica con una diminuzione non reversibile del flusso delle vie aeree. La BPCO è causata più comunemente dal fumo di tabacco, che innesca una risposta infiammatoria anormale nel polmone. In tutto il mondo, la BPCO si è classificata come la sesta principale causa di morte nel 1990. Si prevede che sarà la quarta principale causa di morte in tutto il mondo entro il 2030 a causa dell'aumento dei tassi di fumo e dei cambiamenti demografici in molti paesi. La BPCO è responsabile di 16.000 decessi all'anno in Francia, 100.000 ricoveri all'anno e la spesa sanitaria per la BPCO in Francia è di 3,5 miliardi di euro. Marcatori classici della gravità della malattia, il volume espiratorio forzato in un secondo, si correla male con la dispnea e la prognosi. Pertanto, molti studi si sono concentrati sul controllo della respirazione nel tentativo di comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nella progressione della malattia. Il controllo della respirazione è potenziato nei pazienti con BPCO a causa della progressiva insufficienza dei muscoli respiratori (ostruzione del flusso aereo, iperinflazione statica e dinamica, pressione intrinseca positiva di fine espirazione), delle anomalie del rapporto ventilazione/perfusione che portano alla perdita dell'efficienza dello scambio gassoso. Il comando inspiratorio dipende dalla via automatica midollare e dal comando corticospinale volontario. Il metodo indiretto di stima del controllo respiratorio ha suggerito nei pazienti con BPCO un aumento dell'eccitabilità dei neuroni coinvolti nell'attivazione volontaria del diaframma e una ridotta riserva corticale. Questo può rappresentare un aumento del fattore di rischio per insufficienza respiratoria acuta. Fino ad ora, nessuno studio ha riportato il controllo della respirazione centrale con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica con una diminuzione non reversibile del flusso delle vie aeree. La BPCO è causata più comunemente dal fumo di tabacco, che innesca una risposta infiammatoria anormale nel polmone. In tutto il mondo, la BPCO si è classificata come la sesta principale causa di morte nel 1990. Si prevede che sarà la quarta principale causa di morte in tutto il mondo entro il 2030 a causa dell'aumento dei tassi di fumo e dei cambiamenti demografici in molti paesi. La BPCO è responsabile di 16.000 decessi all'anno in Francia, 100.000 ricoveri all'anno e la spesa sanitaria per la BPCO in Francia è di 3,5 miliardi di euro. Marcatori classici della gravità della malattia, il volume espiratorio forzato in un secondo, si correla male con la dispnea e la prognosi. Pertanto, molti studi si sono concentrati sul controllo della respirazione nel tentativo di comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nella progressione della malattia. Il controllo della respirazione è potenziato nei pazienti con BPCO a causa della progressiva insufficienza dei muscoli respiratori (ostruzione del flusso aereo, iperinflazione statica e dinamica, pressione intrinseca positiva di fine espirazione), delle anomalie del rapporto ventilazione/perfusione che portano alla perdita dell'efficienza dello scambio gassoso. Il comando inspiratorio dipende dalla via automatica midollare e dal comando corticospinale volontario. Il metodo indiretto di stima del controllo respiratorio ha suggerito nei pazienti con BPCO un aumento dell'eccitabilità dei neuroni coinvolti nell'attivazione volontaria del diaframma e una ridotta riserva corticale. Questo può rappresentare un aumento del fattore di rischio per insufficienza respiratoria acuta. Fino ad ora, nessuno studio ha riportato il controllo della respirazione centrale con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO. Questo studio pilota mira anche a stimare se l'assenza o la diminuzione della riserva corticale sia un marker di gravità della malattia. Inoltre verranno eseguite correlazioni tra segnali neuronali attivati ​​con fMRI e registrazioni di uscita del flusso ventilatorio (analisi caotica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE per il paziente:

  • Pazienti informati con consenso scritto,
  • Più di diciotto anni,
  • Pazienti che hanno un'assicurazione sociale
  • Una precedente visita medica
  • Saranno inclusi pazienti, metà con BPCO moderata (GOLD II) e metà con grave (GOLD III). Questi pazienti saranno clinicamente in una situazione di stato stazionario per almeno un mese (nessuna esacerbazione acuta). La classificazione GOLD dei pazienti con BPCO sarà eseguita secondo l'American Thoracic Society.

CRITERI DI ESCLUSIONE per paziente:

  • Ossigenoterapia a lungo termine
  • Precedente incidente vascolare cerebrale
  • Malattie neurologiche centrali (tumore, Parkinson, ecc.)
  • Nessuno che benefici di una protezione particolare: la donna incinta, il minore, la persona maggiore sotto tutela e sotto tutela, le persone ricoverate senza il loro consenso e tutelate dalla legge, o le persone private della libertà.
  • Controindicazione nella risonanza magnetica intellettuale funzionale:
  • Porta di un dispositivo biomedico come simulatore cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco
  • Pompa per insulina o neurostimolante,
  • Claustrofobia,
  • Impossibilità di rimanere allungati
  • Presenza di clips vascolari cerebrali, corpo estraneo metallico intraoculare, valvola cardiaca non compatibile
  • Gravidanza

CRITERI DI INCLUSIONE per Volontari Sani:

  • Volontario sano informato con consenso scritto,
  • Più di diciotto anni,
  • Volontario sano che ha un'assicurazione sociale
  • Una precedente visita medica
  • Non fumatore
  • Non patologia e trattamento medico

CRITERI DI ESCLUSIONE per volontari sani:

  • Nessuno che benefici di una protezione particolare: la donna incinta, il minore, la persona maggiore sotto tutela e sotto tutela, le persone ricoverate senza il loro consenso e tutelate dalla legge, o le persone private della libertà.
  • Controindicazione nella risonanza magnetica intellettuale funzionale:
  • Porta di un dispositivo biomedico come simulatore cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco
  • Pompa per insulina o neurostimolante,
  • Claustrofobia,
  • Impossibilità di rimanere allungati
  • Presenza di clips vascolari cerebrali, corpo estraneo metallico intraoculare, valvola cardiaca non compatibile
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAZIENTE
Pazienti, metà con BPCO moderata (GOLD II) e metà con grave (GOLD III).
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale in Accepts Healthy Volunteers
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale
Altro: Accetta volontari sani
Braccio di controllo con lo stesso intervento
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale in Accepts Healthy Volunteers
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo ventilatorio centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del controllo ventilatorio centrale nei pazienti BPCO durante l'applicazione di una resistenza inspiratoria.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attivazione neuronale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'attivazione neuronale bulbo-pontica e corticospinale durante l'applicazione di una resistenza inspiratoria.
1 mese
Analisi caotica
Lasso di tempo: 1 mese
Le correlazioni saranno effettuate tra i segnali neuronali attivati ​​con fMRI e le registrazioni del flusso ventilatorio in uscita (analisi caotica).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P100136
  • AOM10010 (Altro identificatore: French Ministry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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