Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i dynamika za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (CHAOSBOLD)

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Centralna kontrola oddychania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: identyfikacja i dynamika za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną z nieodwracalnym zmniejszeniem przepływu w drogach oddechowych. POChP jest najczęściej spowodowana paleniem tytoniu, które wywołuje nieprawidłową odpowiedź zapalną w płucach. Na całym świecie POChP była szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w 1990 roku. Przewiduje się, że do 2030 r. będzie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie ze względu na wzrost wskaźników palenia i zmiany demograficzne w wielu krajach. POChP jest przyczyną 16 000 zgonów rocznie we Francji, 100 000 hospitalizacji rocznie, a wydatki na opiekę zdrowotną POChP we Francji wynoszą 3,5 miliarda euro. Klasyczne wskaźniki ciężkości choroby, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, słabo korelują z dusznością i rokowaniem. Dlatego wiele badań koncentrowało się na kontroli oddychania, próbując zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne związane z postępem choroby. U chorych na POChP kontrola oddechu jest wzmocniona z powodu postępującej niewydolności mięśni oddechowych (niedrożność przepływu powietrza, hiperinflacja statyczna i dynamiczna, dodatnie wewnętrzne ciśnienie końcowo-wydechowe), zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji prowadzących do utraty sprawności wymiany gazowej. Polecenie wdechowe zależy od automatycznej ścieżki rdzenia i dobrowolnego polecenia korowo-rdzeniowego. Pośrednia metoda oceny kontroli oddychania sugerowała u chorych na POChP zwiększoną pobudliwość neuronów zaangażowanych w dobrowolną aktywację przepony oraz zmniejszoną rezerwę korową. Może to stanowić czynnik zwiększający ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej. Do tej pory żadne badanie nie opisywało centralnej kontroli oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną z nieodwracalnym zmniejszeniem przepływu w drogach oddechowych. POChP jest najczęściej spowodowana paleniem tytoniu, które wywołuje nieprawidłową odpowiedź zapalną w płucach. Na całym świecie POChP była szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w 1990 roku. Przewiduje się, że do 2030 r. będzie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie ze względu na wzrost wskaźników palenia i zmiany demograficzne w wielu krajach. POChP jest przyczyną 16 000 zgonów rocznie we Francji, 100 000 hospitalizacji rocznie, a wydatki na opiekę zdrowotną POChP we Francji wynoszą 3,5 miliarda euro. Klasyczne wskaźniki ciężkości choroby, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, słabo korelują z dusznością i rokowaniem. Dlatego wiele badań koncentrowało się na kontroli oddychania, próbując zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne związane z postępem choroby. U chorych na POChP kontrola oddechu jest wzmocniona z powodu postępującej niewydolności mięśni oddechowych (niedrożność przepływu powietrza, hiperinflacja statyczna i dynamiczna, dodatnie wewnętrzne ciśnienie końcowo-wydechowe), zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji prowadzących do utraty sprawności wymiany gazowej. Polecenie wdechowe zależy od automatycznej ścieżki rdzenia i dobrowolnego polecenia korowo-rdzeniowego. Pośrednia metoda oceny kontroli oddychania sugerowała u chorych na POChP zwiększoną pobudliwość neuronów zaangażowanych w dobrowolną aktywację przepony oraz zmniejszoną rezerwę korową. Może to stanowić czynnik zwiększający ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej. Do tej pory żadne badanie nie opisywało centralnej kontroli oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP. To badanie pilotażowe ma również na celu oszacowanie, czy brak lub zmniejszenie rezerwy korowej jest wskaźnikiem ciężkości choroby. Ponadto zostaną przeprowadzone korelacje między aktywowanymi sygnałami neuronalnymi z fMRI i zapisami wyjściowymi przepływów wentylacyjnych (analiza chaotyczna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA dla Pacjenta:

  • Poinformowani pacjenci za pisemną zgodą,
  • Ponad osiemnaście lat,
  • Pacjenci posiadający ubezpieczenie społeczne
  • Poprzednie badanie lekarskie
  • Pacjenci, połowa z umiarkowaną (GOLD II) i połowa z ciężką (GOLD III) POChP zostaną uwzględnieni. Pacjenci ci będą klinicznie stabilni przez co najmniej jeden miesiąc (bez ostrych zaostrzeń). Klasyfikacja GOLD pacjentów z POChP zostanie przeprowadzona zgodnie z American Thoracic Society.

KRYTERIA WYKLUCZENIA dla pacjenta:

  • Długotrwała tlenoterapia
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy
  • Ośrodkowa choroba neurologiczna (guz, choroba Parkinsona itp.)
  • Nikt nie korzysta ze szczególnej ochrony: kobieta w ciąży, osoba małoletnia, osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą i pod kuratelą, osoby hospitalizowane bez ich zgody i chronione przez prawo, osoby prywatne na wolności.
  • Przeciwwskazania w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym mózgu:
  • Port urządzenia biomedycznego, takiego jak symulator serca
  • Defibrylator serca
  • Pompa insulinowa lub neurostymulująca,
  • Klaustrofobia,
  • Niemożność pozostania przedłużonym
  • Obecność zacisków naczyniowych mózgu, metaliczne ciało obce wewnątrz oka, niezgodna zastawka serca
  • Ciąża

KRYTERIA WŁĄCZENIA dla zdrowych ochotników:

  • Poinformowany zdrowy ochotnik z pisemną zgodą,
  • Ponad osiemnaście lat,
  • Zdrowy wolontariusz posiadający ubezpieczenie społeczne
  • Poprzednie badanie lekarskie
  • Niepalący
  • Niepatologia i leczenie farmakologiczne

KRYTERIA WYKLUCZENIA dla zdrowych ochotników:

  • Nikt nie korzysta ze szczególnej ochrony: kobieta w ciąży, osoba małoletnia, osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą i pod kuratelą, osoby hospitalizowane bez ich zgody i chronione przez prawo, osoby prywatne na wolności.
  • Przeciwwskazania w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym mózgu:
  • Port urządzenia biomedycznego, takiego jak symulator serca
  • Defibrylator serca
  • Pompa insulinowa lub neurostymulująca,
  • Klaustrofobia,
  • Niemożność pozostania przedłużonym
  • Obecność zacisków naczyniowych mózgu, metaliczne ciało obce wewnątrz oka, niezgodna zastawka serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PACJENT
Pacjenci, połowa z umiarkowaną (GOLD II) i połowa z ciężką (GOLD III) POChP
Inny: fMRI mózgu
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP
Inne nazwy:
  • centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI
Inny: fMRI mózgu
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI w Akceptuje zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI
Inny: Akceptuje zdrowych ochotników
Ramię kontrolne z tą samą interwencją
Inny: fMRI mózgu
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP
Inne nazwy:
  • centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI
Inny: fMRI mózgu
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI w Akceptuje zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna kontrola wentylacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena centralnej kontroli wentylacji u chorych na POChP podczas stosowania oporu wdechowego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywacji neuronów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena aktywacji neuronalnej opuszkowo-mostowej i korowo-rdzeniowej podczas stosowania oporu wdechowego.
1 miesiąc
Chaotyczna analiza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostaną przeprowadzone korelacje między aktywowanymi sygnałami neuronalnymi z fMRI a zapisami wyjściowymi przepływów wentylacyjnych (analiza chaotyczna).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P100136
  • AOM10010 (Inny identyfikator: French Ministry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami