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Identifizierung und Dynamik mit zerebraler funktioneller Magnetresonanztomographie (CHAOSBOLD)

13. August 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zentrale Kontrolle der Atmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Identifizierung und Dynamik mit zerebraler funktioneller Magnetresonanztomographie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit einer irreversiblen Beeinträchtigung des Atemwegsflusses. COPD wird am häufigsten durch Tabakrauchen verursacht, das eine abnormale Entzündungsreaktion in der Lunge auslöst. Weltweit war COPD im Jahr 1990 die sechsthäufigste Todesursache. Aufgrund des Anstiegs der Raucherquote und demografischer Veränderungen in vielen Ländern wird es bis 2030 voraussichtlich die vierthäufigste Todesursache weltweit sein. COPD ist in Frankreich für 16.000 Todesfälle pro Jahr und 100.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr verantwortlich und die Gesundheitsausgaben für COPD in Frankreich belaufen sich auf 3,5 Milliarden Euro. Klassische Marker für die Schwere der Erkrankung, das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, korrelieren schlecht mit Dyspnoe und Prognose. Daher konzentrierten sich viele Studien auf die Kontrolle der Atmung, um die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind. Bei Patienten mit COPD wird die Atemkontrolle aufgrund des fortschreitenden Versagens der Atemmuskulatur (Luftstromobstruktion, statische und dynamische Hyperinflation, positiver intrinsischer endexspiratorischer Druck) verbessert, wobei die Anomalien des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses zum Verlust der Gasaustauscheffizienz führen. Der Inspirationsbefehl hängt von der automatischen Bahn der Medulla und dem freiwilligen kortikospinalen Befehl ab. Die indirekte Methode zur Schätzung der Atemkontrolle deutete bei COPD-Patienten auf eine erhöhte Erregbarkeit von Neuronen hin, die an der freiwilligen Zwerchfellaktivierung beteiligt sind, und auf eine verringerte kortikale Reserve. Dies kann einen erhöhten Risikofaktor für akutes Atemversagen darstellen. Bisher wurde in keiner Studie über die zentrale Atemkontrolle mittels zerebraler fMRT bei COPD-Patienten berichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit einer irreversiblen Beeinträchtigung des Atemwegsflusses. COPD wird am häufigsten durch Tabakrauchen verursacht, das eine abnormale Entzündungsreaktion in der Lunge auslöst. Weltweit war COPD im Jahr 1990 die sechsthäufigste Todesursache. Aufgrund des Anstiegs der Raucherquote und demografischer Veränderungen in vielen Ländern wird es bis 2030 voraussichtlich die vierthäufigste Todesursache weltweit sein. COPD ist in Frankreich für 16.000 Todesfälle pro Jahr und 100.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr verantwortlich und die Gesundheitsausgaben für COPD in Frankreich belaufen sich auf 3,5 Milliarden Euro. Klassische Marker für die Schwere der Erkrankung, das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, korrelieren schlecht mit Dyspnoe und Prognose. Daher konzentrierten sich viele Studien auf die Kontrolle der Atmung, um die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind. Bei Patienten mit COPD wird die Atemkontrolle aufgrund des fortschreitenden Versagens der Atemmuskulatur (Luftstromobstruktion, statische und dynamische Hyperinflation, positiver intrinsischer endexspiratorischer Druck) verbessert, wobei die Anomalien des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses zum Verlust der Gasaustauscheffizienz führen. Der Inspirationsbefehl hängt von der automatischen Bahn der Medulla und dem freiwilligen kortikospinalen Befehl ab. Die indirekte Methode zur Schätzung der Atemkontrolle deutete bei COPD-Patienten auf eine erhöhte Erregbarkeit von Neuronen hin, die an der freiwilligen Zwerchfellaktivierung beteiligt sind, und auf eine verringerte kortikale Reserve. Dies kann einen erhöhten Risikofaktor für akutes Atemversagen darstellen. Bisher wurde in keiner Studie über die zentrale Atemkontrolle mittels zerebraler fMRT bei COPD-Patienten berichtet. Diese Pilotstudie zielt auch darauf ab, abzuschätzen, ob das Fehlen oder die Verringerung der kortikalen Reserve ein Indikator für die Schwere der Erkrankung ist. Darüber hinaus werden Korrelationen zwischen aktivierten neuronalen Signalen mit fMRT und Aufzeichnungen der Atemflussleistung durchgeführt (chaotische Analyse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN für den Patienten:

  • Aufgeklärte Patienten mit schriftlicher Einwilligung,
  • Mehr als achtzehn Jahre alt,
  • Patienten, die sozialversichert sind
  • Eine vorherige ärztliche Untersuchung
  • Eingeschlossen werden Patienten, von denen die Hälfte eine mittelschwere COPD (GOLD II) und eine schwere COPD (GOLD III) aufweist. Diese Patienten befinden sich klinisch für mindestens einen Monat in einem Steady-State (keine akute Exazerbation). Die GOLD-Einstufung von COPD-Patienten erfolgt gemäß der American Thoracic Society.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für den Patienten:

  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Früherer Hirngefäßunfall
  • Zentrale neurologische Erkrankung (Tumor, Parkinson etc.)
  • Niemand genießt einen besonderen Schutz: schwangere Frauen, minderjährige Personen, volljährige Personen unter Vormundschaft und unter Vormundschaft, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden und durch das Gesetz geschützt sind, oder Privatpersonen in Freiheit.
  • Kontraindikation bei der funktionellen intellektuellen MRT:
  • Port eines biomedizinischen Geräts wie eines Herzsimulators
  • Herzdefibrillator
  • Insulinpumpe oder neurostimulierend,
  • Klaustrophobie,
  • Unmöglichkeit, länger zu bleiben
  • Vorhandensein zerebraler Gefäßklammern, metallischer Fremdkörper im Auge, nicht kompatible Herzklappe
  • Schwangerschaft

EINSCHLUSSKRITERIEN für gesunde Freiwillige:

  • Informierter gesunder Freiwilliger mit schriftlicher Einwilligung,
  • Mehr als achtzehn Jahre alt,
  • Gesunder Freiwilliger mit Sozialversicherung
  • Eine vorherige ärztliche Untersuchung
  • Nichtraucher
  • Nichtpathologische und medikamentöse Behandlung

AUSSCHLUSSKRITERIEN für gesunde Freiwillige:

  • Niemand genießt einen besonderen Schutz: schwangere Frauen, minderjährige Personen, volljährige Personen unter Vormundschaft und unter Vormundschaft, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden und durch das Gesetz geschützt sind, oder Privatpersonen in Freiheit.
  • Kontraindikation bei der funktionellen intellektuellen MRT:
  • Port eines biomedizinischen Geräts wie eines Herzsimulators
  • Herzdefibrillator
  • Insulinpumpe oder neurostimulierend,
  • Klaustrophobie,
  • Unmöglichkeit, länger zu bleiben
  • Vorhandensein zerebraler Gefäßklammern, metallischer Fremdkörper im Auge, nicht kompatible Herzklappe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GEDULDIG
Patienten, die Hälfte mit mittelschwerer (GOLD II) und die andere Hälfte mit schwerer (GOLD III) COPD
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT bei COPD-Patienten
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebralem fMRT in Accepts Healthy Volunteers
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT
Sonstiges: Akzeptiert gesunde Freiwillige
Querlenker mit gleichem Eingriff
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT bei COPD-Patienten
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebralem fMRT in Accepts Healthy Volunteers
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Lüftungssteuerung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der zentralen Beatmungskontrolle bei COPD des Patienten während der Anwendung eines Inspirationswiderstands.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der neuronalen Aktivierung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der neuronalen Aktivierung von Bulbo-Pontique und Kortikospinal während der Anwendung eines Inspirationswiderstands.
1 Monat
Chaotische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Korrelationen werden zwischen aktivierten neuronalen Signalen mit fMRT und Aufzeichnungen des Beatmungsflussausgangs durchgeführt (chaotische Analyse).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P100136
  • AOM10010 (Andere Kennung: French Ministry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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