Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og dynamik med cerebral funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (CHAOSBOLD)

13. august 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Central kontrol af vejrtrækning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: identifikation og dynamik med cerebral funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk sygdom med en ikke-reversibel reduktion af luftvejsstrømmen. KOL er oftest forårsaget af tobaksrygning, som udløser en unormal inflammatorisk reaktion i lungen. På verdensplan blev KOL rangeret som den sjette hyppigste dødsårsag i 1990. Det forventes at være den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2030 på grund af en stigning i rygere og demografiske ændringer i mange lande. KOL er ansvarlig for 16.000 dødsfald om året i Frankrig, 100.000 indlæggelser om året, og sundhedsudgifterne til KOL i Frankrig er på 3,5 milliarder euro. Klassiske markører for sygdommens sværhedsgrad, det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund, korrelerer dårligt med dyspnø og prognose. Derfor fokuserede mange undersøgelser på styring af vejrtrækning i et forsøg på at forstå de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i sygdommens progression. Vejrtrækningskontrol er forbedret hos patienter med KOL på grund af den progressive svigt af respiratoriske muskler (luftstrømsobstruktion, statisk og dynamisk hyperinflation, positivt indre endeekspiratorisk tryk), ventilations-/perfusionsforholdets abnormiteter, der fører til tab af gasudvekslingseffektiviteten. Inspiratorisk kommando afhænger af den automatiske medulla-vej og den frivillige corticospinalkommando. Indirekte metode til vejrtrækningskontrol-estimering foreslog hos KOL-patienter en øget excitabilitet af neuroner involveret i den frivillige diafragmaaktivering og en reduceret kortikal reserve. Dette kan repræsentere en øget risikofaktor for akut respirationssvigt. Indtil nu har ingen undersøgelse rapporteret den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk sygdom med en ikke-reversibel reduktion af luftvejsstrømmen. KOL er oftest forårsaget af tobaksrygning, som udløser en unormal inflammatorisk reaktion i lungen. På verdensplan blev KOL rangeret som den sjette hyppigste dødsårsag i 1990. Det forventes at være den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2030 på grund af en stigning i rygere og demografiske ændringer i mange lande. KOL er ansvarlig for 16.000 dødsfald om året i Frankrig, 100.000 indlæggelser om året, og sundhedsudgifterne til KOL i Frankrig er på 3,5 milliarder euro. Klassiske markører for sygdommens sværhedsgrad, det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund, korrelerer dårligt med dyspnø og prognose. Derfor fokuserede mange undersøgelser på styring af vejrtrækning i et forsøg på at forstå de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i sygdommens progression. Vejrtrækningskontrol er forbedret hos patienter med KOL på grund af den progressive svigt af respiratoriske muskler (luftstrømsobstruktion, statisk og dynamisk hyperinflation, positivt indre endeekspiratorisk tryk), ventilations-/perfusionsforholdets abnormiteter, der fører til tab af gasudvekslingseffektiviteten. Inspiratorisk kommando afhænger af den automatiske medulla-vej og den frivillige corticospinalkommando. Indirekte metode til vejrtrækningskontrol-estimering foreslog hos KOL-patienter en øget excitabilitet af neuroner involveret i den frivillige diafragmaaktivering og en reduceret kortikal reserve. Dette kan repræsentere en øget risikofaktor for akut respirationssvigt. Indtil nu har ingen undersøgelse rapporteret den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI hos KOL-patienter. Denne pilotundersøgelse har også til formål at vurdere, om fraværet eller formindskelsen af ​​den kortikale reserve er en markør for sygdommens sværhedsgrad. Derudover vil der blive udført korrelationer mellem aktiverede neuronale signaler med fMRI og optagelser af ventilationsflowoutput (kaotisk analyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER for patient:

  • Informerede patienter med skriftligt samtykke,
  • Mere end atten år gammel,
  • Patienter med en socialforsikring
  • En tidligere lægeundersøgelse
  • Patienter, halvdelen med moderat (GOLD II) og halvdelen med svær (GOLD III) KOL vil blive inkluderet. Disse patienter vil være klinisk i en steady state-situation i mindst en måned (ingen akut eksacerbation). GULD-gradering af KOL-patienter vil blive udført i henhold til American Thoracic Society.

EXKLUSIONSKRITERIER for patient:

  • Langvarig iltbehandling
  • Tidligere cerebral vaskulær ulykke
  • Central neurologisk sygdom (tumor, Parkinson osv.)
  • Ingen nyder godt af en særlig beskyttelse: gravid kvinde, mindreårig person, større person under værgemål og under værgemål, de personer, der er indlagt uden deres samtykke og beskyttet af loven, eller frihedens privatpersoner.
  • Kontraindikation i den funktionelle intellektuelle MR:
  • Port til en biomedicinsk enhed som hjertesimulator
  • Hjerte defibrillator
  • Insulinpumpe eller neurostimulerende,
  • Klaustrofobi,
  • Umulighed at forblive forlænget
  • Tilstedeværelse af cerebrale vaskulære clips, metallisk fremmedlegeme intraokulært, ikke kompatibel hjerteklap
  • Graviditet

INKLUSIONSKRITERIER for sunde frivillige:

  • Informeret sund frivillig med skriftligt samtykke,
  • Mere end atten år gammel,
  • Frisk frivillig med en socialforsikring
  • En tidligere lægeundersøgelse
  • Ikke ryger
  • Ikke-patologisk og medicinsk behandling

EXKLUSIONSKRITERIER for raske frivillige:

  • Ingen nyder godt af en særlig beskyttelse: gravid kvinde, mindreårig person, større person under værgemål og under værgemål, de personer, der er indlagt uden deres samtykke og beskyttet af loven, eller frihedens privatpersoner.
  • Kontraindikation i den funktionelle intellektuelle MR:
  • Port til en biomedicinsk enhed som hjertesimulator
  • Hjerte defibrillator
  • Insulinpumpe eller neurostimulerende,
  • Klaustrofobi,
  • Umulighed at forblive forlænget
  • Tilstedeværelse af cerebrale vaskulære clips, metallisk fremmedlegeme intraokulært, ikke kompatibel hjerteklap
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PATIENT
Patienter, halvdelen med moderat (GOLD II) og halvdelen med svær (GOLD III) KOL
Andet: cerebral fMRI
den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI hos KOL-patienter
Andre navne:
  • den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI
Andet: cerebral fMRI
den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI i Accepterer sunde frivillige
Andre navne:
  • den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI
Andet: Tager imod sunde frivillige
Kontrolarm med samme indgreb
Andet: cerebral fMRI
den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI hos KOL-patienter
Andre navne:
  • den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI
Andet: cerebral fMRI
den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI i Accepterer sunde frivillige
Andre navne:
  • den centrale vejrtrækningskontrol med cerebral fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central ventilatorstyring
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af den centrale ventilationskontrol hos patienternes KOL under påføring af en inspiratorisk modstand.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den neuronale aktivering
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af neuronal aktivering bulbo-pontique og corticospinal under påføring af en inspiratorisk modstand.
1 måned
Kaotisk analyse
Tidsramme: 1 måned
Korrelationerne vil blive udført mellem aktiverede neuronale signaler med fMRI og optagelser af ventilationsflowoutput (kaotisk analyse).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P100136
  • AOM10010 (Anden identifikator: French Ministry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger