Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie deprese hluboké stimulace mozku (DBS).

5. září 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení různých parametrů zařízení pro management pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu, s jednou nebo opakovanou epizodou, s hlubokou mozkovou stimulací

Vyhodnotit účinky dvou různých nastavení programování hluboké mozkové stimulace (DBS) v subgenuální bílé hmotě (Brodmann Area 25 WM) jako doplňkové léčby TR-MDD, jedné nebo rekurentní epizody na náladu, jak bylo měřeno pomocí MADRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Evropská studie byla prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající vysokofrekvenční stimulaci (130 Hz) a nízkofrekvenční stimulaci (20 Hz). Subjekty podstoupily 2 základní hodnocení 2 samostatnými psychiatry a byl jim implantován systém Libra DBS. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční stimulaci. Primární cílový ukazatel byl hodnocen po 6 měsících stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Spojené království, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen (netěhotných) je 21-70 let;
  • Diagnostikována nepsychotickou velkou depresivní poruchou, jedinou nebo rekurentní epizodou podle kritérií DSM-IV-TR odvozených z MINI;
  • Začátek první epizody před věkem 45 let;
  • Aktuální epizoda trvající > 12 měsíců;
  • V aktuální epizodě: Zdokumentovaná rezistence na minimálně 4 adekvátní léčby deprese z alespoň 3 různých kategorií;
  • V dospělosti (> 21 let věku) zažijte období pohody, jak je definováno kritérii DSM IV;
  • skóre MADRS ≥22 při 2 samostatných vstupních návštěvách, hodnoceno 2 samostatnými psychiatry;
  • GAF skóre <50;
  • Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) >24;
  • Žádná změna v současném režimu antidepresivní medikace nebo bez medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie;
  • Schopnost dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou;

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II podle kritérií DSM-IV-TR odvozených z MINI;
  • Splňuje kritéria pro hraniční nebo antisociální poruchu osobnosti v posledních 12 měsících podle kritérií DSM-IV-TR, odvozených z Poruchy osobnosti Clusteru B, oddíly 301.7 - 301.83, přednostně vyšetřované prostřednictvím SCID-II při základní návštěvě (volitelné);
  • V současné depresivní epizodě byla diagnostikována obecná úzkostná porucha (GAD) - jak je definována v DSM-IV-TR, a GAD je primární diagnózou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B
Nízké programování
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Normální programování DBS
Ostatní jména:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Nízké programování
Ostatní jména:
  • Systém hluboké mozkové stimulace Libra (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Experimentální: Skupina A
Normální programování
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Normální programování DBS
Ostatní jména:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Nízké programování
Ostatní jména:
  • Systém hluboké mozkové stimulace Libra (St. Jude Medical Neuromodulation Division)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre MADRS
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková stupnice, která měří závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 9 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4, 7, 10 a 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále skóre deprese (HDRS).
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-položková škála, která měří závažnost příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Míra odpovědí (40% snížení v MADRS)
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA-A).
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Tato široce používaná škála rozhovorů, vyvinutá M. Hamiltonem, měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachu, nespavosti, somatických stížností a chování při rozhovoru. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna ve skóre GAF od základní linie
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Global Assessment Scale (GAF) je hypotetické kontinuum onemocnění duševního zdraví, které se zaměřuje na psychologické, sociální a pracovní fungování. Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100. Skóre 100-91 znamená žádné příznaky, 90-81 znamená nepřítomnost minimálních příznaků, 80-71 znamená příznaky, které jsou přechodné a reakce lze očekávat na psychosociální stresory, 70-61 znamená mírné příznaky, 60-51 znamená středně závažné příznaky, 50-41 značí vážné symptomy, 40-31 značí určité zhoršení testování reality nebo komunikace NEBO závažné zhoršení v několika oblastech, 30-21 značí bludy nebo halucinace, 20-11 znamená nebezpečí ublížení sobě nebo druhým NEBO občas nedodržování osobní hygieny, 10-1 znamená trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým NEBO přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu NEBO závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti a 0 znamená nedostatečná data.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu v rychlém soupisu symptomů deprese – skóre vlastního hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Rychlý inventář vlastní zprávy o depresivní symptomatologii (QIDS-SR) je zkrácený autotest o 16 otázkách, odvozený z 30ti položkového inventáře depresivní symptomatologie (IDS). Otázky v QIDS - SR-116 korelují s devíti diagnostickými a statistickými manuály duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) doménami symptomových kritérií, včetně: Poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie) (Q 1 - 4), Smutná nálada (Q 5), Snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti (Q 6 - 9), Soustředění (Q 10), Sebekritika (Q 11), Sebevražedné myšlenky (Q 12), Zájem (Q 13) , Energie/únava (Q 14), Psychomotorická agitace/retardace (Q 15 - 16). Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre. Skóre 1-5 znamená žádnou depresi, 6-10 znamená mírnou depresi, 11-15 znamená střední depresi, 16-20 znamená těžkou depresi a 21-27 znamená velmi těžkou depresi.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti a zlepšení (CGI) závažnosti onemocnění
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Škála závažnosti onemocnění podle CGI je jednoduchá validovaná, jednopoložková, 7bodová kategoriální škála sama o sobě v rozmezí 0-7, kde 0 znamená nehodnoceno; 1 označuje normální, vůbec ne nemocné; 2 označuje hraničně duševně nemocného; 3 označuje mírně nemocné; 4 označuje středně nemocné; 5 označuje výrazně nemocné; 6 označuje těžce nemocné; a 7 označuje mezi nejvážněji nemocnými pacienty.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrný celkový CGI pro globální skóre zlepšení
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Globální skóre zlepšení CGI se pohybuje od 0 do 7, kde 0 znamená, že nebylo hodnoceno; 1 znamená velmi zlepšení; 2 znamená mnohem lepší; 3 označuje minimální zlepšení; 4 označuje žádnou změnu; 5 znamená minimálně horší; 6 znamená mnohem horší; a 7 znamená mnohem horší.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v indexu celkového dojmu pacienta (PGI) závažnosti onemocnění
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Škála závažnosti onemocnění podle CGI je jednoduchá validovaná, jednopoložková, 7bodová kategoriální škála sama o sobě v rozmezí 0-7, kde 0 znamená nehodnoceno; 1 označuje normální, vůbec ne nemocné; 2 označuje hraničně duševně nemocného; 3 označuje mírně nemocné; 4 označuje středně nemocné; 5 označuje výrazně nemocné; 6 označuje těžce nemocné; a 7 označuje mezi nejvážněji nemocnými pacienty.
4, 7, 10 a 13 měsíců
Průměrný celkový PGI pro globální skóre zlepšení
Časové okno: 4, 7, 10 a 13 měsíců
Globální skóre zlepšení CGI se pohybuje od 0 do 7, kde 0 znamená, že nebylo hodnoceno; 1 znamená velmi zlepšení; 2 znamená mnohem lepší; 3 označuje minimální zlepšení; 4 označuje žádnou změnu; 5 znamená minimálně horší; 6 znamená mnohem horší; a 7 znamená mnohem horší.
4, 7, 10 a 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM-09-035-EU-DB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení