Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie depresji dotyczące głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

5 września 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena różnych parametrów urządzeń do leczenia pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, pojedynczym lub nawracającym epizodem, z głęboką stymulacją mózgu

Ocena wpływu dwóch różnych ustawień programowania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w istocie białej podkolanowej (obszar Brodmanna 25 WM) jako leczenia wspomagającego TR-MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu na nastrój mierzonego za pomocą MADRS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie europejskie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą porównującym stymulację wysoką częstotliwością (130 Hz) ze stymulacją niską częstotliwością (20 Hz). Pacjenci przeszli 2 oceny wyjściowe przeprowadzone przez 2 różnych psychiatrów i wszczepiono im system Libra DBS. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację o wysokiej lub niskiej częstotliwości. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano po 6 miesiącach stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzn i kobiet (niebędących w ciąży) to 21-70 lat;
  • Zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy lub nawracający epizod według kryteriów DSM-IV-TR pochodzących z MINI;
  • Początek pierwszego epizodu przed 45 rokiem życia;
  • Bieżący epizod trwający > 12 miesięcy;
  • W bieżącym odcinku: Udokumentowana odporność na co najmniej 4 odpowiednie terapie depresji z co najmniej 3 różnych kategorii;
  • w życiu dorosłym (>21 lat) przeżywają okres dobrego samopoczucia zgodnie z kryteriami DSM IV;
  • wynik MADRS ≥22 podczas 2 oddzielnych wizyt wyjściowych, oceniony przez 2 różnych psychiatrów;
  • wynik GAF <50;
  • Wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) >24;
  • Brak zmian w aktualnym schemacie leczenia przeciwdepresyjnego lub brak leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II według kryteriów DSM-IV-TR, pochodzących z MINI;
  • Spełnia kryteria osobowości typu borderline lub antyspołeczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów DSM-IV-TR, pochodzących z sekcji 301.7-301.83 klastra B zaburzeń osobowości, najlepiej przebadane za pomocą SCID-II podczas wizyty wyjściowej (opcjonalnie);
  • W obecnym epizodzie depresyjnym zdiagnozowano u niego ogólne zaburzenie lękowe (GAD) – zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV-TR, a GAD jest rozpoznaniem podstawowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa B
Niskie programowanie
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Normalne programowanie DBS
Inne nazwy:
  • System głębokiej stymulacji mózgu Libra (Dział Neuromodulacji Medycznej St. Jude)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Niskie programowanie
Inne nazwy:
  • System głębokiej stymulacji mózgu Libra (oddział neuromodulacji medycznej St. Jude)
Eksperymentalny: Grupa A
Normalne programowanie
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Normalne programowanie DBS
Inne nazwy:
  • System głębokiej stymulacji mózgu Libra (Dział Neuromodulacji Medycznej St. Jude)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Niskie programowanie
Inne nazwy:
  • System głębokiej stymulacji mózgu Libra (oddział neuromodulacji medycznej St. Jude)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresji. Wyniki wahają się od 9 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
4, 7, 10 i 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS).
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Skala Oceny Depresji Hamiltona to 17-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (redukcja MADRS o 40%)
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średnia procentowa zmiana wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Ta powszechnie stosowana skala wywiadu, opracowana przez M. Hamiltona, mierzy nasilenie lęku pacjenta na podstawie 14 parametrów, w tym nastroju lękowego, napięcia, lęków, bezsenności, dolegliwości somatycznych i zachowania podczas wywiadu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego ciężkości i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średnia zmiana procentowa wyniku GAF w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Globalna Skala Oceny (GAF) to hipotetyczne kontinuum chorób psychicznych, które uwzględnia funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe. Mierzy, w skali od 0 do 100, jak objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie. Wynik 100-91 oznacza brak objawów, 90-81 oznacza brak minimalnych objawów, 80-71 oznacza objawy przemijające i reakcje, których można się spodziewać na stresory psychospołeczne, 70-61 oznacza łagodne objawy, 60-51 oznacza umiarkowane objawy, 50-41 wskazuje na poważne objawy, 40-31 wskazuje na pewne zaburzenia w testowaniu rzeczywistości lub komunikacji LUB poważne upośledzenie w kilku obszarach, 30-21 wskazuje na urojenia lub halucynacje, 20-11 wskazuje na niebezpieczeństwo wyrządzenia sobie krzywdy lub innym LUB sporadycznie nie przestrzega higieny osobistej, 10- 1 oznacza utrzymujące się ryzyko poważnego zranienia siebie lub innych LUB utrzymującą się niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej LUB poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci, a 0 oznacza niewystarczające dane.
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szybkim spisie objawów depresyjnych – wynik w raporcie własnym (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Szybki raport dotyczący symptomów depresji (QIDS-SR) to skrócony autotest składający się z 16 pytań, wywodzący się z 30-elementowego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS). Pytania w QIDS – SR-116 korelują z dziewięcioma domenami kryteriów objawów zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), w tym: Zaburzenia snu (bezsenność lub nadmierna senność początkowa, środkowa i późna) (Q 1 – 4), Smutny nastrój (Q 5), Zmniejszenie/wzrost apetytu/wagi (Q 6 - 9), Koncentracja (Q 10), Samokrytyka (Q 11), Myśli samobójcze (Q 12), Zainteresowanie (Q 13), Energia/zmęczenie (Q 14), Pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne (Q 15 - 16). Nasilenie depresji można ocenić na podstawie całkowitego wyniku. Wynik 1-5 oznacza brak depresji, 6-10 oznacza łagodną depresję, 11-15 oznacza umiarkowaną depresję, 16-20 oznacza ciężką depresję, a 21-27 oznacza bardzo ciężką depresję.
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym klinicznym odczuciu ciężkości i poprawy (CGI) Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Skala ciężkości choroby CGI to prosta, zwalidowana, jednoelementowa, 7-punktowa skala kategoryczna samodzielnie zgłaszana, mieszcząca się w zakresie od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza normalne, wcale nie chore; 2 oznacza osobę na granicy choroby psychicznej; 3 oznacza lekko chory; 4 oznacza umiarkowanie chory; 5 oznacza wyraźnie chory; 6 oznacza ciężko chory; a 7 wskazuje na najciężej chorych pacjentów.
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średni całkowity CGI dla globalnego wyniku poprawy
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Wynik globalnej poprawy CGI waha się od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza bardzo dużą poprawę; 2 wskazuje na znaczną poprawę; 3 oznacza minimalną poprawę; 4 oznacza brak zmian; 5 oznacza minimalnie gorsze; 6 oznacza znacznie gorzej; a 7 oznacza znacznie gorzej.
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym wskaźniku wrażeń pacjenta (PGI) ciężkości choroby
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Skala ciężkości choroby CGI to prosta, zwalidowana, jednoelementowa, 7-punktowa skala kategoryczna samodzielnie zgłaszana, mieszcząca się w zakresie od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza normalne, wcale nie chore; 2 oznacza osobę na granicy choroby psychicznej; 3 oznacza lekko chory; 4 oznacza umiarkowanie chory; 5 oznacza wyraźnie chory; 6 oznacza ciężko chory; a 7 wskazuje na najciężej chorych pacjentów.
4, 7, 10 i 13 miesięcy
Średni całkowity PGI dla globalnego wyniku poprawy
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
Wynik globalnej poprawy CGI waha się od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza bardzo dużą poprawę; 2 wskazuje na znaczną poprawę; 3 oznacza minimalną poprawę; 4 oznacza brak zmian; 5 oznacza minimalnie gorsze; 6 oznacza znacznie gorzej; a 7 oznacza znacznie gorzej.
4, 7, 10 i 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NM-09-035-EU-DB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami