Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Deep Brain Stimulation (DBS) depressionsundersøgelse

5. september 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af forskellige enhedsparametre til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode, med dyb hjernestimulering

For at evaluere virkningerne af to forskellige programmeringsindstillinger af dyb hjernestimulation (DBS) i det subgenuale hvide stof (Brodmann Area 25 WM) som en supplerende behandling for TR-MDD, enkelt eller tilbagevendende episode på humør målt ved MADRS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det europæiske studie var et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie, der sammenlignede højfrekvent stimulation (130 Hz) med lavfrekvent stimulation (20 Hz). Forsøgspersonerne gennemgik 2 baseline-evalueringer af 2 separate psykiatere og blev implanteret med Libra DBS-systemet. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten høj- eller lavfrekvent stimulation. Det primære endepunkt blev evalueret efter 6 måneders stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-gravide) alder er 21-70 år;
  • Diagnosticeret med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode ved DSM-IV-TR kriterier afledt af MINI;
  • Første episode debut før 45 år;
  • Aktuel episode > 12 måneders varighed;
  • I den aktuelle episode: Dokumenteret modstand mod minimum 4 passende depressionsbehandlinger fra mindst 3 forskellige kategorier;
  • I voksenlivet (>21 år) har oplevet en periode med velvære som defineret af DSM IV kriterier;
  • MADRS-score ≥22 ved 2 separate baseline-besøg, vurderet af 2 separate psykiatere;
  • GAF-score <50;
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score >24;
  • Ingen ændring i nuværende antidepressiv medicinbehandling eller medicinfri i mindst 4 uger før studiestart;
  • i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker;

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse ved DSM-IV-TR kriterier, afledt af MINI;
  • Opfylder kriterier for borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder af DSM-IV-TR kriterier, afledt af Cluster B Personlighedsforstyrrelser sektioner 301.7 - 301.83, fortrinsvis screenet via SCID-II ved baseline besøg (valgfrit);
  • I den aktuelle depressive episode, er blevet diagnosticeret med generel angstlidelse (GAD) - som defineret af DSM-IV-TR, og GAD er den primære diagnose;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe B
Lav programmering
Enhed: Dyb hjernestimulation
Normal DBS programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Enhed: Dyb hjernestimulation
Lav programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Eksperimentel: Gruppe A
Normal programmering
Enhed: Dyb hjernestimulation
Normal DBS programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Enhed: Dyb hjernestimulation
Lav programmering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (St. Jude Medical Neuromodulation Division)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i MADRS-score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 9 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
4, 7, 10 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Hamilton Depression Rating Scale er en skala med 17 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
4, 7, 10 og 13 måneder
Svarfrekvens (40 % reduktion i MADRS)
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Hamilton-angstvurderingsskalaen (HAMA-A)-score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Denne udbredte interviewskala, der er udviklet af M. Hamilton, måler sværhedsgraden af ​​en patients angst, baseret på 14 parametre, herunder ængstelig stemning, spænding, frygt, søvnløshed, somatiske klager og adfærd ved interviewet. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i GAF-score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Global Assessment Scale (GAF) er et hypotetisk kontinuum af psykiske sygdomme, der ser på psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. En score på 100-91 indikerer ingen symptomer, 90-81 indikerer manglende minimale symptomer, 80-71 indikerer symptomer, der er forbigående og forventede reaktioner på psykosociale stressfaktorer, 70-61 indikerer milde symptomer, 60-51 indikerer moderate symptomer, 50-41 indikerer alvorlige symptomer, 40-31 indikerer en vis svækkelse i realitetstest eller kommunikation ELLER større svækkelse på flere områder, 30-21 indikerer vrangforestillinger eller hallucinationer, 20-11 indikerer fare for at skade sig selv eller andre ELLER indimellem undlader at opretholde personlig hygiejne, 10- 1 indikerer vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre ELLER vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden og 0 indikerer utilstrækkelige data.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR) score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) er en 16-spørgsmåls forkortet selvtest, afledt af 30-element Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Spørgsmål i QIDS - SR-116 korrelerer med de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) symptomkriteriedomæner, herunder: Søvnforstyrrelser (initial, mellem og sen søvnløshed eller hypersomni) (Q 1 - 4), trist stemning (sp. 5), fald/stigning i appetit/vægt (sp. 6 - 9), koncentration (sp. 10), selvkritik (sp. 11), selvmordstanker (sp. 12), interesse (sp. 13) , Energi/træthed (Q 14), Psykomotorisk agitation/retardering (Q 15 - 16). Sværhedsgraden af ​​depression kan bedømmes ud fra den samlede score. En score på 1-5 indikerer ingen depression, 6-10 indikerer mild depression, 11-15 indikerer moderat depression, 16-20 indikerer svær depression og 21-27 indikerer meget svær depression.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad og forbedring (CGI) sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI-alvorlighedsskalaen for sygdom er en simpel valideret, enkelt-element, 7-punkts selvrapporteret kategorisk skala fra 0-7, hvor 0 indikerer ikke vurderet; 1 angiver normal, slet ikke syg; 2 angiver borderline psykisk syg; 3 angiver lettere syg; 4 angiver moderat syg; 5 angiver markant syg; 6 angiver alvorligt syg; og 7 angiver blandt de mest alvorligt syge patienter.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig total CGI for global forbedringsscore
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI's globale forbedringsscore varierer fra 0-7, hvor 0 angiver ikke vurderet; 1 angiver meget forbedret; 2 angiver meget forbedret; 3 angiver minimalt forbedret; 4 angiver ingen ændring; 5 angiver minimalt værre; 6 angiver meget værre; og 7 indikerer meget værre.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Patient Global Impression Index (PGI) Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI-alvorlighedsskalaen for sygdom er en simpel valideret, enkelt-element, 7-punkts selvrapporteret kategorisk skala fra 0-7, hvor 0 indikerer ikke vurderet; 1 angiver normal, slet ikke syg; 2 angiver borderline psykisk syg; 3 angiver lettere syg; 4 angiver moderat syg; 5 angiver markant syg; 6 angiver alvorligt syg; og 7 angiver blandt de mest alvorligt syge patienter.
4, 7, 10 og 13 måneder
Gennemsnitlig samlet BGI for Global Improvement Score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
CGI's globale forbedringsscore varierer fra 0-7, hvor 0 angiver ikke vurderet; 1 angiver meget forbedret; 2 angiver meget forbedret; 3 angiver minimalt forbedret; 4 angiver ingen ændring; 5 angiver minimalt værre; 6 angiver meget værre; og 7 indikerer meget værre.
4, 7, 10 og 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM-09-035-EU-DB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger