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Estudo Europeu de Depressão com Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

5 de setembro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica de diferentes parâmetros de dispositivos para o manejo de pacientes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento, episódio único ou recorrente, com estimulação cerebral profunda

Avaliar os efeitos de duas configurações de programação diferentes de estimulação cerebral profunda (DBS) na substância branca subgenual (Área de Brodmann 25 WM) como um tratamento adjuvante para TR-MDD, episódio único ou recorrente no humor medido pelo MADRS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Estudo Europeu foi um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e randomizado que comparou a estimulação de alta frequência (130 Hz) com a estimulação de baixa frequência (20 Hz). Os indivíduos foram submetidos a 2 avaliações iniciais por 2 psiquiatras separados e foram implantados o sistema Libra DBS. Os indivíduos foram randomizados para receber estimulação de alta ou baixa frequência. O endpoint primário foi avaliado após 6 meses de estimulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Reino Unido, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade de homens e mulheres (não grávidas) é de 21 a 70 anos;
  • Diagnosticado com transtorno depressivo maior não psicótico, episódio único ou recorrente pelos critérios do DSM-IV-TR derivados do MINI;
  • Início do primeiro episódio antes dos 45 anos;
  • Episódio atual > 12 meses de duração;
  • No episódio atual: Resistência documentada a um mínimo de 4 tratamentos adequados para depressão de pelo menos 3 categorias diferentes;
  • Na vida adulta (> 21 anos de idade) tenha experimentado um período de bem-estar conforme definido pelos critérios do DSM IV;
  • Pontuação MADRS ≥22 em 2 visitas iniciais separadas, avaliado por 2 psiquiatras separados;
  • pontuação GAF <50;
  • Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >24;
  • Nenhuma mudança no regime atual de medicação antidepressiva ou medicação livre por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo;
  • Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II pelos critérios DSM-IV-TR, derivados do MINI;
  • Atende aos critérios para transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial nos últimos 12 meses pelos critérios DSM-IV-TR, derivados das Seções 301.7 - 301.83 de Transtornos de Personalidade do Cluster B, preferencialmente rastreados via SCID-II na visita inicial (opcional);
  • No episódio depressivo atual, foi diagnosticado com Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) - conforme definido pelo DSM-IV-TR, sendo o TAG o diagnóstico principal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo B
Baixa Programação
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Programação DBS normal
Outros nomes:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical)
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Baixa Programação
Outros nomes:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical)
Experimental: Grupo A
Programação normal
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Programação DBS normal
Outros nomes:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical)
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Baixa Programação
Outros nomes:
  • Libra Deep Brain Stimulation System (Divisão de Neuromodulação da St. Jude Medical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na pontuação MADRS
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de 10 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 9 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
4, 7, 10 e 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na pontuação da escala de classificação de Hamilton para depressão (HDRS)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma escala de 17 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
4, 7, 10 e 13 meses
Taxa de resposta (redução de 40% em MADRS)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
4, 7, 10 e 13 meses
Alteração percentual média da linha de base na pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA-A)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
Desenvolvida por M. Hamilton, esta escala de entrevista amplamente utilizada mede a gravidade da ansiedade de um paciente, com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
4, 7, 10 e 13 meses
Alteração percentual média da linha de base na pontuação do GAF
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A Escala de Avaliação Global (GAF) é um continuum hipotético de doenças de saúde mental que analisa o funcionamento psicológico, social e ocupacional. Mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de 100-91 indica ausência de sintomas, 90-81 indica ausência de sintomas mínimos, 80-71 indica sintomas transitórios e reações esperadas a estressores psicossociais, 70-61 indica sintomas leves, 60-51 indica sintomas moderados, 50-41 indica sintomas graves, 40-31 indica algum prejuízo no teste de realidade ou na comunicação OU grande prejuízo em diversas áreas, 30-21 indica delírios ou alucinações, 20-11 indica perigo de ferir a si mesmo ou a outros OU ocasionalmente não consegue manter a higiene pessoal, 10- 1 indica perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros OU incapacidade persistente de manter uma higiene pessoal mínima OU ato suicida grave com clara expectativa de morte e 0 indica dados inadequados.
4, 7, 10 e 13 meses
Alteração percentual média da linha de base no inventário rápido de sintomas depressivos - pontuação de auto-relato (QIDS-SR)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
O Auto-relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) é um autoteste abreviado de 16 perguntas, derivado do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) de 30 itens. As perguntas do QIDS - SR-116 se correlacionam com os nove domínios de critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), incluindo: Distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, média e tardia) (Q 1 - 4), Humor triste (Q 5), Diminuição/aumento de apetite/peso (Q 6 - 9), Concentração (Q 10), Autocrítica (Q 11), Ideação suicida (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/fadiga (Q 14), Agitação/retardo psicomotor (Q 15 - 16). A gravidade da depressão pode ser avaliada com base na pontuação total. Uma pontuação de 1 a 5 indica Sem depressão, 6 a 10 indica depressão leve, 11 a 15 indica depressão moderada, 16 a 20 indica depressão grave e 21 a 27 indica depressão muito grave.
4, 7, 10 e 13 meses
Alteração percentual média da linha de base na impressão clínica global de gravidade e melhoria (CGI) da gravidade da doença
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A escala de gravidade da doença CGI é uma escala categórica simples, validada, de item único e de 7 pontos, autorrelatada, variando de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica normal, nada doente; 2 indica doença mental limítrofe; 3 indica doença leve; 4 indica doença moderada; 5 indica gravemente doente; 6 indica doença grave; e 7 indica entre os pacientes mais graves.
4, 7, 10 e 13 meses
CGI Total Médio para Pontuação de Melhoria Global
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A pontuação de melhoria global do CGI varia de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica muito melhorado; 2 indica muito melhorado; 3 indica melhora mínima; 4 indica nenhuma alteração; 5 indica minimamente pior; 6 indica muito pior; e 7 indica muito pior.
4, 7, 10 e 13 meses
Alteração percentual média da linha de base na gravidade da doença do índice de impressão global do paciente (PGI)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A escala de gravidade da doença CGI é uma escala categórica simples, validada, de item único e de 7 pontos, autorrelatada, variando de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica normal, nada doente; 2 indica doença mental limítrofe; 3 indica doença leve; 4 indica doença moderada; 5 indica gravemente doente; 6 indica doença grave; e 7 indica entre os pacientes mais graves.
4, 7, 10 e 13 meses
Média total de PGI para pontuação de melhoria global
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
A pontuação de melhoria global do CGI varia de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica muito melhorado; 2 indica muito melhorado; 3 indica melhora mínima; 4 indica nenhuma alteração; 5 indica minimamente pior; 6 indica muito pior; e 7 indica muito pior.
4, 7, 10 e 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NM-09-035-EU-DB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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