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Studio europeo sulla depressione con stimolazione cerebrale profonda (DBS).

5 settembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica dei diversi parametri del dispositivo per la gestione dei pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, episodio singolo o ricorrente, con stimolazione cerebrale profonda

Per valutare gli effetti di due diverse impostazioni di programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nella sostanza bianca subgenuale (Brodmann Area 25 WM) come trattamento aggiuntivo per TR-MDD, episodio singolo o ricorrente sull'umore misurato dal MADRS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio europeo era uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confrontava la stimolazione ad alta frequenza (130 Hz) con la stimolazione a bassa frequenza (20 Hz). I soggetti sono stati sottoposti a 2 valutazioni di base da 2 psichiatri separati e gli è stato impiantato il sistema Libra DBS. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere stimolazione ad alta o bassa frequenza. L'endpoint primario è stato valutato dopo 6 mesi di stimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Regno Unito, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età degli uomini e delle donne (non gravide) è di 21-70 anni;
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico, episodio singolo o ricorrente secondo i criteri del DSM-IV-TR derivati ​​dal MINI;
  • Primo episodio esordio prima dei 45 anni;
  • Episodio attuale > durata 12 mesi;
  • Nell'episodio in corso: Resistenza documentata a un minimo di 4 trattamenti adeguati per la depressione da almeno 3 diverse categorie;
  • Nella vita adulta (>21 anni di età) hanno vissuto un periodo di benessere come definito dai criteri del DSM IV;
  • Punteggio MADRS ≥22 in 2 visite basali separate, valutato da 2 psichiatri separati;
  • punteggio GAF <50;
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
  • Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci antidepressivi o farmaci liberi per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali;

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II secondo i criteri del DSM-IV-TR, derivati ​​dal MINI;
  • Soddisfa i criteri per il disturbo borderline o antisociale di personalità negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM-IV-TR, derivati ​​dalle sezioni 301.7 - 301.83 dei disturbi della personalità del cluster B, preferibilmente sottoposti a screening tramite SCID-II alla visita di base (facoltativo);
  • Nell'attuale episodio depressivo, è stato diagnosticato un Disturbo d'Ansia Generale (GAD) - come definito dal DSM-IV-TR, e GAD è la diagnosi primaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo B
Programmazione bassa
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Normale programmazione DBS
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (Divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Programmazione bassa
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)
Sperimentale: Gruppo A
Programmazione normale
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Normale programmazione DBS
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (Divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Programmazione bassa
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio MADRS
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala a 10 item che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 9 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
4, 7, 10 e 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HDRS).
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La Hamilton Depression Rating Scale è una scala composta da 17 item che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
4, 7, 10 e 13 mesi
Tasso di risposta (riduzione del 40% nella MADRS)
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA-A).
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Sviluppata da M. Hamilton, questa scala di intervista ampiamente utilizzata misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante l'intervista. A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio GAF
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La Global Assessment Scale (GAF) è un ipotetico continuum delle malattie mentali che esamina il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. Un punteggio di 100-91 indica assenza di sintomi, 90-81 indica sintomi minimi assenti, 80-71 indica sintomi transitori e reazioni prevedibili a fattori di stress psicosociali, 70-61 indica sintomi lievi, 60-51 indica sintomi moderati, 50-41 indica sintomi gravi, 40-31 indica qualche compromissione nell'esame di realtà o nella comunicazione O grave compromissione in diverse aree, 30-21 indica deliri o allucinazioni, 20-11 indica pericolo di ferire se stessi o gli altri O occasionalmente non riesce a mantenere l'igiene personale, 10- 1 indica il pericolo persistente di ferire gravemente sé stessi o gli altri O persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima O grave atto suicidario con chiara aspettativa di morte e 0 indica dati inadeguati.
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Inventario rapido dei sintomi depressivi - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) è un autotest abbreviato di 16 domande, derivato dall'Inventario della sintomatologia depressiva (IDS) composto da 30 elementi. Le domande nel QIDS - SR-116 sono correlate ai nove domini dei criteri dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), tra cui: Disturbi del sonno (insonnia o ipersonnia iniziale, media e tardiva) (Q 1 - 4), Umore triste (Q 5), Diminuzione/aumento dell'appetito/peso (Q 6 - 9), Concentrazione (Q 10), Autocritica (Q 11), Ideazione suicidaria (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/affaticamento (Q 14), Agitazione/ritardo psicomotorio (Q 15 - 16). La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale. Un punteggio compreso tra 1 e 5 indica nessuna depressione, 6-10 indica depressione lieve, 11-15 indica depressione moderata, 16-20 indica depressione grave e 21-27 indica depressione molto grave.
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità e miglioramento (CGI) e gravità della malattia
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La scala CGI sulla gravità della malattia è una semplice scala categorica convalidata, a singolo elemento, auto-riferita a 7 punti che va da 0 a 7 dove 0 indica non valutata; 1 indica normale, per nulla malato; 2 indica un disturbo mentale borderline; 3 indica lievemente malato; 4 indica moderatamente malato; 5 indica marcatamente malato; 6 indica gravemente malato; e 7 indica tra i pazienti più gravemente malati.
4, 7, 10 e 13 mesi
CGI totale medio per il punteggio di miglioramento globale
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Il punteggio di miglioramento globale CGI varia da 0 a 7 dove 0 indica non valutato; 1 indica molto migliorato; 2 indica molto migliorato; 3 indica un miglioramento minimo; 4 indica nessun cambiamento; 5 indica un minimo peggioramento; 6 indica molto peggio; e 7 indica molto peggio.
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale della gravità della malattia dell'indice di impressione globale del paziente (PGI).
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La scala CGI sulla gravità della malattia è una semplice scala categorica convalidata, a singolo elemento, auto-riferita a 7 punti che va da 0 a 7 dove 0 indica non valutata; 1 indica normale, per nulla malato; 2 indica un disturbo mentale borderline; 3 indica lievemente malato; 4 indica moderatamente malato; 5 indica marcatamente malato; 6 indica gravemente malato; e 7 indica tra i pazienti più gravemente malati.
4, 7, 10 e 13 mesi
PGI totale medio per il punteggio di miglioramento globale
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Il punteggio di miglioramento globale CGI varia da 0 a 7 dove 0 indica non valutato; 1 indica molto migliorato; 2 indica molto migliorato; 3 indica un miglioramento minimo; 4 indica nessun cambiamento; 5 indica un minimo peggioramento; 6 indica molto peggio; e 7 indica molto peggio.
4, 7, 10 e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NM-09-035-EU-DB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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