Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající gemcitabin a karboplatinu s a bez P276-00 u pacientů s metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu, s náběhem eskalující dávky P276-00 přidané ke gemcitabinu a karboplatině

3. září 2014 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited

Otevřená randomizovaná studie fáze II porovnávající gemcitabin a karboplatinu s a bez P276-00 u pacientů s metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu, s fází I náběhu eskalující dávky P276-00 přidané ke gemcitabinu a karboplatině

P276-00 je nový, silný, malomolekulární, z flavonů odvozený inhibitor Cdk 4 D1, Cdk1 B a Cdk9 T, se silnými cytotoxickými účinky proti chemosenzitivním a chemorezistentním rakovinným buněčným liniím. Tato studie je plánována ke srovnání účinnosti standardu chemoterapeutický režim gemcitabinu a karboplatiny při podávání s P276-00 nebo bez něj u subjektů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 let.
  2. Histologicky dokumentovaný metastatický triple negativní karcinom prsu (jakýkoliv triple negativní karcinom prsu pro fázi I)
  3. Dva nebo méně režimů chemoterapie pro pokročilé onemocnění (bez omezení předchozích režimů pro fázi I)
  4. Skóre výkonu ECOG 1 nebo méně
  5. Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (ne pro část fáze I)
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICD)
  7. Úplné zotavení ze všech toxických účinků předchozí léčby podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE V.4) Stupeň ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo biologická/cílená protirakovinná činidla během 4 týdnů od podávání studovaného léku
  2. Předchozí radiační terapie během 6 týdnů po podání studovaného léku
  3. Subjekt se známými aktivními metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou. Avšak jedinci s metastázami do CNS, kteří dokončili léčebný cyklus, by byli způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem, jak je definováno jako: (1) žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz do CNS nebo nových neurologických symptomy, které lze připsat metastázám do CNS (2) po steroidech, které se používají k minimalizaci okolního edému mozku.
  4. Předchozí léčba gemcitabinem nebo platinovou látkou (ne pro část fáze I)
  5. Předchozí léčba inhibitorem Cdk/cyklinu nebo jakýmkoli derivátem flavonů
  6. QTc interval > 450 ms (s použitím Fridericiina vzorce)
  7. Jakékoli akutní onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu, symptomatické nebo jinak nekontrolované onemocnění srdce (onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání) nebo jiné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo představovat další zdravotní rizika
  8. Viscerální krize včetně rozsáhlého onemocnění jater s > 50% postižením parenchymu nebo lymfangitického plicního onemocnění
  9. Anamnéza jiných dřívějších malignit kromě správně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ rakoviny prsu
  10. Očekávané přežití méně než 3 měsíce
  11. Hemoglobin <9,0 g/dl
  12. Absolutní počet neutrofilů <1500/mm3
  13. Počet krevních destiček <100 000/mm3
  14. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >3 × institucionální horní hranice normálu (ULN)
  15. Celkový bilirubin, >1,5 × ústavní ULN
  16. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  17. Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózou, hepatitidou C nebo hepatitidou B
  18. Těhotné nebo kojící ženy

  19. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat schválené metody antikoncepce po podpisu MKN, během celé studie a alespoň 4 týdny po dokončení studie nebo po vystoupení ze studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gemcitabin a karboplatina
Gemcitabin 1000 mg/m2/den 1. a 8. den a karboplatina při AUC 2 1. a 8. den každých 21 dní.
Lék: Gemcitabin a karboplatina
Gemcitabin 1000 mg/m2/den 1. a 8. den a karboplatina při AUC 2 1. a 8. den každých 21 dní.
Experimentální: P276-00 spolu s gemcitabinem a karboplatinou
P276-00 bude podáván v počáteční dávce 100 mg/m2/den (a vyšší, pokud je tolerován) ve 200 ml 5% dextrózy jako iv infuze po dobu 30 minut, ve dnech 1 až 5, spolu s gemcitabinem 1000 mg/m2 /den a karboplatinu při AUC 2 ve dnech 1 a 8 každých 21 dní. Ve fázi 2 bude P276-00 podáván v doporučené dávce P276-00 fáze II v kombinaci se standardní dávkou gemcitabinu a karboplatiny.
Lék: P276-00 spolu s gemcitabinem a karboplatinou
Ve fázi I probíhající v období bude P276 00 podáván v počáteční dávce 100 mg/m2/den (a vyšší, pokud je tolerován) ve 200 ml 5% dextrózy jako iv infuze po dobu 30 minut, ve dnech 1 až 5, po s gemcitabinem 1000 mg/m2/den a karboplatinou při AUC 2 ve dnech 1 a 8 každých 21 dnů. Ve fázi 2 bude P276-00 podáván v doporučené dávce P276-00 fáze II v kombinaci se standardní dávkou gemcitabinu a karboplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok a více
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude medián přežití bez progrese (PFS), definovaný jako doba od začátku studijní léčby do výskytu zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok a více

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 3 let a výše
do 3 let a výše
Délka odezvy
Časové okno: do 3 let a výše
do 3 let a výše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Piramal Enterprises Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P276-00/52/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení