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Uno studio clinico che confronta gemcitabina e carboplatino con e senza P276-00 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico, con una dose crescente di P276-00 aggiunta a gemcitabina e carboplatino

3 settembre 2014 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited

Uno studio di fase II randomizzato in aperto che confronta gemcitabina e carboplatino con e senza P276-00 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico, con un run-in di fase I di dose crescente di P276-00 aggiunta a gemcitabina e carboplatino

P276-00 è un nuovo, potente, piccolo inibitore di Cdk 4 D1, Cdk1 B e Cdk9 T derivato da flavoni, con potenti effetti citotossici contro le linee cellulari tumorali chemiosensibili e chemioresistenti. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia dello standard regime chemioterapico di gemcitabina e carboplatino quando somministrato con o senza P276-00 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni.
  2. Carcinoma mammario triplo negativo metastatico documentato istologicamente (qualsiasi carcinoma mammario triplo negativo per la fase I)
  3. Due o meno regimi chemioterapici per malattia avanzata (nessun limite di regimi precedenti per la Fase I)
  4. Punteggio delle prestazioni ECOG di 1 o inferiore
  5. Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (non per la fase I)
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)
  7. Recupero completo da tutte le tossicità del trattamento precedente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V.4) Grado ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente chemioterapia o agenti antitumorali biologici/mirati entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  2. - Precedente radioterapia entro 6 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  3. Soggetto con metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. Tuttavia, i soggetti con metastasi del SNC che hanno completato un ciclo di terapia sarebbero eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso come definito come: (1) nessuna evidenza di metastasi del SNC nuove o in espansione o nuove metastasi neurologiche sintomi attribuibili a metastasi del sistema nervoso centrale (2) senza steroidi utilizzati per ridurre al minimo l'edema cerebrale circostante.
  4. Terapia precedente con gemcitabina o un agente a base di platino (non per la fase I)
  5. Terapia precedente con un inibitore di Cdk/ciclina o qualsiasi derivato dei flavoni
  6. Intervallo QTc >450 msec (utilizzando la formula di Fridericia)
  7. Qualsiasi malattia acuta incluso diabete non controllato, malattia cardiaca sintomatica o altrimenti non controllata (malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia) o altra malattia che a giudizio dello sperimentatore introdurrebbe rischi medici aggiuntivi
  8. Crisi viscerale inclusa malattia epatica estesa con coinvolgimento parenchimale >50% o malattia polmonare linfangitica
  9. Anamnesi di altri tumori maligni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ
  10. Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
  11. Emoglobina <9,0 gm/dL
  12. Conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3
  13. Conta piastrinica <100.000/mm3
  14. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >3 × limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  15. Bilirubina totale, >1,5 × ULN istituzionale
  16. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  17. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi, epatite C o epatite B
  18. Donne in gravidanza o in allattamento

  19. Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi approvati dopo aver firmato l'ICD, durante l'intero studio e per almeno 4 settimane dopo il completamento dello studio o dopo il ritiro dallo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gemcitabina e Carboplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 e carboplatino ad AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.
Droga: Gemcitabina e Carboplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 e carboplatino ad AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.
Sperimentale: P276-00 insieme a gemcitabina e carboplatino
P276-00 verrà somministrato alla dose iniziale di 100 mg/m2/giorno (e superiore se tollerato) in 200 mL di destrosio al 5% come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni da 1 a 5, insieme a gemcitabina 1000 mg/m2 /giorno e carboplatino all'AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni. Nel componente di fase 2, P276-00 sarà somministrato alla dose raccomandata di fase II di P276-00 in combinazione con la dose standard di gemcitabina e carboplatino.
Droga: P276-00 insieme a gemcitabina e carboplatino
Nel periodo di rodaggio di fase I, P276 00 verrà somministrato alla dose iniziale di 100 mg/m2/giorno (e superiore se tollerato) in 200 mL di destrosio al 5% come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni da 1 a 5, insieme con gemcitabina 1000 mg/m2/die e carboplatino ad AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni. Nel componente di fase 2, P276-00 sarà somministrato alla dose raccomandata di fase II di P276-00 in combinazione con la dose standard di gemcitabina e carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 1 anno e oltre
L'endpoint primario di efficacia sarà la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al verificarsi di progressione o recidiva documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
1 anno e oltre

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni e oltre
fino a 3 anni e oltre
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni e oltre
fino a 3 anni e oltre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Piramal Enterprises Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P276-00/52/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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