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Eine klinische Studie zum Vergleich von Gemcitabin und Carboplatin mit und ohne P276-00 bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, mit einem Run-in einer eskalierenden Dosis von P276-00, die zu Gemcitabin und Carboplatin hinzugefügt wurde

3. September 2014 aktualisiert von: Piramal Enterprises Limited

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Gemcitabin und Carboplatin mit und ohne P276-00 bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, mit einem Phase-I-Run-in mit einer eskalierenden Dosis von P276-00, die zu Gemcitabin und Carboplatin hinzugefügt wurde

P276-00 ist ein neuartiger, potenter, niedermolekularer, von Flavonen abgeleiteter Cdk 4 D1-, Cdk1 B- und Cdk9 T-Inhibitor mit starker zytotoxischer Wirkung gegen chemosensitive und chemoresistente Krebszelllinien. Diese Studie soll die Wirksamkeit des Standards vergleichen Chemotherapieschema mit Gemcitabin und Carboplatin bei Verabreichung mit oder ohne P276-00 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Histologisch dokumentierter metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (jeder dreifach negative Brustkrebs für Phase I)
  3. Zwei oder weniger Chemotherapieschemata bei fortgeschrittener Erkrankung (keine Begrenzung vorheriger Schemata für Phase I)
  4. ECOG-Leistungsbewertung von 1 oder weniger
  5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien (nicht für den Phase-I-Teil)
  6. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICD)
  7. Vollständige Genesung von allen Toxizitäten vor der Behandlung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V.4) Grad ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie oder biologische/zielgerichtete Antikrebsmittel innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Subjekt mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis. Patienten mit ZNS-Metastasen, die eine Therapie abgeschlossen haben, wären jedoch für die Studie geeignet, vorausgesetzt, sie sind mindestens 1 Monat vor der Aufnahme klinisch stabil, wie definiert als: (1) keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde ZNS-Metastasen oder neue neurologische Symptome, die auf ZNS-Metastasen (2) zurückzuführen sind, ohne Steroide, die verwendet werden, um das umgebende Hirnödem zu minimieren.
  4. Vorherige Therapie mit Gemcitabin oder einem Platinmittel (nicht für den Phase-I-Teil)
  5. Vorherige Therapie mit einem Cdk/Cyclin-Inhibitor oder einem Flavonderivat
  6. QTc-Intervall >450 ms (unter Verwendung der Formel von Fridericia)
  7. Jede akute Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Diabetes, symptomatischer oder anderweitig unkontrollierter Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zusätzliche medizinische Risiken mit sich bringen würden
  8. Viszerale Krise einschließlich ausgedehnter Lebererkrankung mit >50 % Parenchymbeteiligung oder lymphangitischer Lungenerkrankung
  9. Vorgeschichte anderer früherer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von richtig behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Brustkrebs
  10. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
  11. Hämoglobin < 9,0 g/dl
  12. Absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3
  13. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  14. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) >3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  15. Gesamtbilirubin, >1,5 × institutioneller ULN
  16. Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  17. Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Tuberkulose, Hepatitis C oder Hepatitis B
  18. Schwangere oder stillende Frauen

  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Unterzeichnung des ICD, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studie oder nach Beendigung der Studie nicht bereit sind, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gemcitabin und Carboplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin mit AUC 2 an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin und Carboplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin mit AUC 2 an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage.
Experimental: P276-00 zusammen mit Gemcitabin und Carboplatin
P276-00 wird an den Tagen 1 bis 5 mit einer Anfangsdosis von 100 mg/m2/Tag (und höher bei Verträglichkeit) in 200 ml 5 %iger Dextrose als iv-Infusion über 30 Minuten zusammen mit 1000 mg/m2 Gemcitabin verabreicht /Tag und Carboplatin mit AUC 2 an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage. In der Phase-2-Komponente wird P276-00 in der empfohlenen Phase-II-Dosis von P276-00 in Kombination mit der Standarddosis von Gemcitabin und Carboplatin verabreicht.
Arzneimittel: P276-00 zusammen mit Gemcitabin und Carboplatin
In Phase-I-Einlaufphase wird P276 00 mit einer Anfangsdosis von 100 mg/m2/Tag (und höher, falls vertragen) in 200 ml 5 %iger Dextrose als iv-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1 bis 5 verabreicht mit Gemcitabin 1000 mg/m2/Tag und Carboplatin bei AUC 2 an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage. In der Phase-2-Komponente wird P276-00 in der empfohlenen Phase-II-Dosis von P276-00 in Kombination mit einer Standarddosis von Gemcitabin und Carboplatin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression oder -rezidivs oder Tod jeglicher Ursache
Ab 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 3 jahren
mit 3 jahren
Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 3 Jahre und darüber
bis 3 Jahre und darüber
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 3 Jahre und darüber
bis 3 Jahre und darüber

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Piramal Enterprises Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P276-00/52/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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