Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner gemcitabin og carboplatin med og uden P276-00 hos forsøgspersoner med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft, med en indkøring af eskalerende dosis af P276-00 tilføjet til gemcitabin og carboplatin

3. september 2014 opdateret af: Piramal Enterprises Limited

Et åbent randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner gemcitabin og carboplatin med og uden P276-00 hos forsøgspersoner med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft, med en fase I-indkøring af eskalerende dosis af P276-00 tilføjet til gemcitabin og carboplatin

P276-00 er en ny, potent, lille-molekyle, flavon-afledt Cdk 4 D1, Cdk1 B og Cdk9 T-hæmmer, med potente cytotoksiske virkninger mod kemosensitive og kemoresistente cancercellelinjer. Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne effektiviteten af ​​standarden kemoterapibehandling af gemcitabin og carboplatin, når det administreres med eller uden P276-00 til forsøgspersoner med fremskreden tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk dokumenteret metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (enhver tredobbelt negativ brystkræft for fase I)
  3. To eller færre kemoterapiregimer til fremskreden sygdom (ingen grænse for tidligere regimer for fase I)
  4. ECOG præstationsscore på 1 eller mindre
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom efter RECIST 1.1-kriterier (ikke for fase I-delen)
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)
  7. Fuld restitution fra alle tidligere behandlingstoksiciteter til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V.4) Grad ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi eller biologiske/målrettede anticancermidler inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  2. Forudgående strålebehandling inden for 6 uger efter administration af studielægemidlet
  3. Person med kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Men forsøgspersoner med CNS-metastaser, som har afsluttet et behandlingsforløb, vil være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 1 måned før indtræden som defineret som: (1) ingen tegn på ny eller forstørrende CNS-metastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives CNS-metastaser (2) fra steroider, der bruges til at minimere omgivende hjerneødem.
  4. Tidligere behandling med gemcitabin eller et platinmiddel (ikke til fase I-delen)
  5. Forudgående behandling med en Cdk/cyclin-hæmmer eller et hvilket som helst flavonderivat
  6. QTc-interval >450 msek (ved hjælp af Fridericias formel)
  7. Enhver akut sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, symptomatisk eller på anden måde ukontrolleret hjertesygdom (koronararteriesygdom, arytmier, kongestiv hjertesvigt) eller anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville medføre yderligere medicinske risici
  8. Visceral krise inklusive omfattende leversygdom med >50 % parenkymal involvering eller lymfangitisk lungesygdom
  9. Anamnese med andre tidligere maligne sygdomme undtagen korrekt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud, in situ livmoderhalskræft eller in situ brystkræft
  10. Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  11. Hæmoglobin <9,0 g/dL
  12. Absolut neutrofiltal <1500/mm3
  13. Blodpladetal <100.000/mm3
  14. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >3 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  15. Total bilirubin, >1,5 × institutionel ULN
  16. Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  17. Personer med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose, hepatitis C eller hepatitis B
  18. Gravide eller ammende kvinder

  19. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge godkendte præventionsmetoder efter at have underskrevet ICD'en, under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter tilbagetrækning fra undersøgelsen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gemcitabin og Carboplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2/dag på dag 1 og 8 og carboplatin ved AUC 2 på dag 1 og 8 hver 21. dag.
Medicin: Gemcitabin og Carboplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2/dag på dag 1 og 8 og carboplatin ved AUC 2 på dag 1 og 8 hver 21. dag.
Eksperimentel: P276-00 sammen med Gemcitabin og carboplatin
P276-00 vil blive administreret med en startdosis på 100 mg/m2/dag (og højere, hvis det tolereres) i 200 ml 5 % dextrose som en iv infusion over 30 minutter, på dag 1 til 5, sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 /dag og carboplatin ved AUC 2 på dag 1 og 8 hver 21. dag. I fase 2-komponent vil P276-00 blive administreret i den anbefalede fase II-dosis af P276-00 i kombination med standarddosis gemcitabin og carboplatin.
Medicin: P276-00 sammen med Gemcitabin og carboplatin
I fase I indkøringsperiode vil P276 00 blive administreret med en startdosis på 100 mg/m2/dag (og højere, hvis det tolereres) i 200 ml 5 % dextrose som en iv infusion over 30 minutter på dag 1 til 5 med gemcitabin 1000 mg/m2/dag og carboplatin ved AUC 2 på dag 1 og 8 hver 21. dag. I fase 2-komponenten vil P276-00 blive administreret i den anbefalede fase II-dosis af P276-00 i kombination med standarddosis gemcitabin og carboplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og derover
Det primære effektmål vil være median progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til forekomsten af ​​dokumenteret sygdomsprogression eller -tilbagefald eller død af enhver årsag
1 år og derover

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 3 år
på 3 år
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år og derover
op til 3 år og derover
Varighed af svar
Tidsramme: op til 3 år og derover
op til 3 år og derover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Piramal Enterprises Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P276-00/52/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger