Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie axitinibu u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (AXITINIB)

11. prosince 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II s axitinibem (AG-013736) po předchozí antiangiogenní léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit potenciální roli Axitinibu (AG-013736) v léčbě neresekovatelného/metastatického hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze II zkoumaného léku Axitinib po předchozí antiangiogenní léčbě u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Hepatocelulární karcinom (HCC) je primární rakovina jater. Angiogeneze je fyziologický proces zahrnující růst nových krevních cév z již existujících cév. Tyrosinkináza je enzym, který může inhibovat angiogenezi. V této studii budou pacienti s pokročilým HCC, u kterých selhala předchozí antiangiogenní léčba, dostávat Axitinib v cyklech 4 týdnů. Axitinib je perorální, silný a selektivní inhibitor angiogeneze. Tato studie bude hodnotit míru odpovědi HCC po léčbě axitinibem, stejně jako bezpečnost, proveditelnost, celkové přežití pacientů, přežití bez progrese a kvalitu života u osob s neresekabilním HCC. Studie také porovnává odpověď stanovenou pomocí RECIST s odpovědí stanovenou podle Choi Criteria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní a/nebo metastatický hepatocelulární karcinom
  • Předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo antiangiogenními léky
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Alespoň jedna nádorová léze
  • Nejméně 2 týdny od ukončení předchozí systémové léčby
  • Žádný důkaz preexistující nekontrolované hypertenze
  • ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nevhodné pro kurativní terapii
  • Dětská cirhóza A nebo B7
  • CLIP skóre ≤ 4

Kritéria vyloučení:

  • Během 2 týdnů před léčbou podstoupil jakoukoli jinou systémovou léčbu hepatocelulárního karcinomu
  • Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo radiační terapie < 2 týdny od zahájení studijní léčby
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od hepatocelulárního karcinomu
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Potřeba léčby zakázanými léky
  • Podstoupil lokální terapii všech měřitelných lézí
  • Stádium B8 nebo vyšší jaterní cirhóza
  • Ascites odolný vůči diuretické léčbě
  • Klinicky významná abnormalita EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Axitinib
Všem pacientům bude podáván perorálně axitinib (5 mg, dvakrát denně).
Lék: Axitinib (AG-013736)
5 mg, perorálně, dvakrát denně, nepřetržité dávkování. Dávkovací cyklus je definován jako 4 týdny. Léčba může pokračovat až do progrese/relapsu onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Míra odpovědi hodnocená CT skenem v 16. týdnu
Míra odpovědi hodnocená CT skenem v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Hodnoceno na konci fáze 1 (přibylo 10 pacientů) a na konci studie (2. fáze, celkem 29 pacientů)
Schopnost podávat jeden nebo více cyklů axitinibu >70 % pacientů v dávce 5 mg po BID
Hodnoceno na konci fáze 1 (přibylo 10 pacientů) a na konci studie (2. fáze, celkem 29 pacientů)
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení zkoušky 1,5 roku
Po ukončení zkoušky 1,5 roku
Porovnání míry odezvy
Časové okno: Porovnání výsledků s kritérii RECIST s kritérii Choi a změnami perfuze na ultrazvuku DCE proběhne na konci fáze 1 (po získání 10 pacientů) a dokončení studie
Porovnání výsledků s kritérii RECIST s kritérii Choi a změnami perfuze na ultrazvuku DCE proběhne na konci fáze 1 (po získání 10 pacientů) a dokončení studie
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení zkušebního období 1,5 roku
Po dokončení zkušebního období 1,5 roku
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Posouzeno FACT-Hep
Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Účinnost a toxicita u asijských a neasijských pacientů bude hodnocena porovnáním profilu nežádoucích účinků a míry toxicity 3. a 4. stupně u těchto populací
Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Profil nežádoucích účinků a míra toxicity 3. a 4. stupně budou hodnoceny jako míra bezpečnosti
Po dokončení zkoušky 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS515376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení